Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Brainsway Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) H-spole ved behandling av alvorlig depresjonslidelse

13. juli 2020 oppdatert av: Brainsway

En potensiell multisenter dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse for å utforske tolerabiliteten, sikkerheten og effektiviteten til H-Coil Deep Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) hos personer med alvorlig depresjonslidelse (MDD)

Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til deep brain rTMS, (Transcranial Magnetic Stimulation), en ny eksperimentell prosedyre ved bruk av H-Coil, hos personer med alvorlig depressiv lidelse som tidligere uten hell har blitt behandlet med antidepressive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av H-coil dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som behandling for pasienter med alvorlig depressiv lidelse som tidligere uten hell har blitt behandlet med antidepressive medisiner. Studier av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), vanligvis ved bruk av en figur-8-spole, har vist at stimulering av overfladiske hjerneregioner kan være fordelaktig ved behandling av alvorlig depresjon. H-spolen er forskjellig fra tradisjonell figur-8-spolen og er designet for å stimulere dype hjerneområder relatert til motivasjon, belønning og nytelse. Foreløpige studier er utført og synes å indikere at dTMS kan ha en antidepressiv effekt ved å stimulere visse hjerneområder med H-spolen. Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med alvorlig depressiv lidelse som har sviktet adekvat medisinbehandling eller vist betydelig intoleranse overfor medisiner. Studiens varighet er 18 uker, med en 2 ukers periode med avvenning av pasienten fra medisinering, etterfulgt av 4 uker med 5 daglige behandlinger og 12 uker med behandlinger annenhver uke. Humør og mental tilstand vil bli nøye overvåket gjennom standard psykologiske skalaer og vurdering under nedtrapping av stoffet og gjennom hele behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California (UCLA)
      • Sacramento And Davis, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Center for Mind & Brain
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Smart Brain and Health
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Forente stater, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital - TMS Services
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Neuropharmacology Services
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University / New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Frankrike
      • Neuilly Sur Marne, Frankrike, 93332
        • EPS Ville-Evrard
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadasah Ein-Karem Medical Center
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter.
  • Menn og kvinner 22-68 år.
  • Primær DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon, enkelt eller tilbakevendende episode.
  • Den nåværende depressive episoden varer mindre enn 5 år.
  • Pasienten responderte ikke på minst én, men ikke mer enn fire antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden.
  • Pasienter som ikke har fullført antidepressiva studier på grunn av intoleranse mot behandling av 2 eller flere antidepressive medisiner i den aktuelle episoden.
  • Tilfredsstillende spørreskjema for sikkerhetsscreening for transkraniell magnetisk stimulering.
  • Pasienter som ikke lider av hypo- eller hypertyreose basert på TSH-nivå før studien eller medisinsk stabilisert.
  • Pasienter som tåler utvasking av psykotrope medisiner og ingen psykotrope midler under behandlingen, bortsett fra benzodiazepin i tilsvarende daglig dose på opptil 3 mg lorazepam.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med schizofreni, enhver psykotisk lidelse, PTSD, bipolar lidelse, OCD, spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa, bulimi) eller rusmisbruk
  • En historie med panikklidelse, sosial angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse (som antisosial, schizotypisk, histrionisk, borderline, narsissistisk) som vurderes av etterforskeren til å være primær, forårsaker en høyere grad av plager eller svekkelse enn MDD.
  • En historie med enhver betydelig medisinsk sykdom (dvs. kardiovaskulær, gastrointestinal, etc.)
  • En historie med anfall, med risiko for anfall (f.eks. historie med betydelig hodetraume med tap av bevissthet i mer enn eller lik 5 minutter eller familiær eller personlig historie med epilepsi) eller har blitt diagnostisert med en anfallsforstyrrelse.
  • Gjennomgått rTMS-behandling, Vagus nervestimulering eller dyp hjernestimulering.
  • Fikk ECT i løpet av de siste 3 månedene eller har ikke respondert på ECT-behandling.

  • Personer med en betydelig nevrologisk lidelse eller fornærmelse, inkludert:

    • Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk
    • Plass som opptar hjernelesjon
    • Enhver historie med anfall UNNTATT de som er terapeutisk indusert av ECT
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep innen to år
    • Cerebral aneurisme
    • Demens
    • Parkinsons sykdom
    • Huntingtons chorea
    • Multippel sklerose
  • Personer med hørselstap.
  • Ethvert intrakranielt implantat som aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder, eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
  • En pacemaker, implantert medisinpumpe, intrakardial linje eller akutt, ustabil hjertesykdom.
  • Bruk av fluoksetin innen 6 uker etter randomiseringsbesøket.
  • Bruk av en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker etter randomiseringsbesøket.
  • Presentere selvmordsrisiko som vurdert av etterforskeren.
  • Implanterte nevrostimulatorer.
  • Historie med unormal MR.
  • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i frekvensen av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av rTMS-utprøvingen.
  • Klinisk signifikant laboratorieavvik, etter etterforskerens oppfatning basert på CBC og biokjemi.
  • Kvinner i fertil alder og som ikke bruker en medisinsk akseptert form for prevensjon når de deltar i samleie.
  • Kvinner: hvis de er gravide, planlegger å bli gravide eller for tiden ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Skumbehandling
Enhet: Brainsway H-Coil Deep TMS System (Sham-behandling)
I falsk behandling kan ikke det elektriske feltet indusert av falsk spolen påkalle noen aksjonspotensialer, og hvis ingen aksjonspotensialer induseres, er det elektriske feltet ubetydelig og det er ingen behandlingseffekt på hjernen.
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv Deep Transcranial Magnetic Stimuleringsbehandling
Enhet: Brainsway H-Coil Deep TMS-system
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) er en ny form for TMS som tillater direkte stimulering av dypere nevronale veier enn standard TMS. H-spolen er en ny DTMS-spole designet for å tillate dypere hjernestimulering uten en betydelig økning av elektriske felt indusert i overfladiske kortikale områder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDRS-21
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Remisjonsrater
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brainsway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
  • Hovedetterforsker: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0001-00
  • IL-MOH-HTA-4860

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere