A Brainsway mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) H-tekercse értékelése a major depressziós rendellenesség kezelésében
2020. július 13. frissítette: Brainsway
Leendő többközpontú kettős vak, randomizált, ellenőrzött kísérlet a H-Coil mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának feltárására súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a mélyagyi rTMS (Transcranial Magnetic Stimulation), egy új kísérleti eljárás, a H-Coil használatával, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akiket korábban sikertelenül kezeltek antidepresszáns gyógyszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollos vizsgálat a H-tekercs mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan major depressziós betegek kezelésében, akiket korábban sikertelenül kezeltek antidepresszáns gyógyszerekkel.
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) vizsgálatai, amelyek jellemzően 8-as tekercset használnak, kimutatták, hogy a felszínes agyi régiók stimulálása előnyös lehet a súlyos depresszió kezelésében.
A hagyományos 8-as figura tekercstől eltérően a H-tekercset úgy tervezték, hogy stimulálja a motivációval, jutalommal és örömmel kapcsolatos mély agyi régiókat.
Előzetes tanulmányokat végeztek, és úgy tűnik, hogy bizonyos agyterületek H-tekerccsel történő stimulálása révén a dTMS antidepresszáns hatású lehet.
A vizsgálati populáció olyan súlyos depressziós betegségben szenvedő betegekből áll, akiknél nem sikerült megfelelő gyógyszeres kezelést végezni, vagy jelentős intoleranciát mutattak a gyógyszerekkel szemben.
A vizsgálat időtartama 18 hét, 2 hetes periódussal a pácienst a gyógyszerről való leszoktatásra, ezt követi 4 hét napi 5 kezelés és 12 hét kéthetente.
A kedélyállapotot és a mentális állapotot standard pszichológiai skálák és értékelések segítségével gondosan ellenőrizni fogják a kábítószer-csökkentés során és a kezelés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento And Davis, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Neuilly Sur Marne, Franciaország, 93332
- EPS Ville-Evrard
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Izrael
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
Jerusalem, Izrael
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Munich, Németország
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek.
- Férfiak és nők 22-68 éves korig.
- Major depresszió elsődleges DSM-IV diagnózisa, egyszeri vagy visszatérő epizód.
- A jelenlegi depressziós epizód 5 évnél rövidebb ideig tart.
- A páciens a jelenlegi epizódban legalább egy, de legfeljebb négy antidepresszáns kezelésre nem reagált.
- Azok a betegek, akik nem fejezték be az antidepresszáns vizsgálatokat, mert a jelenlegi epizódban 2 vagy több antidepresszáns gyógyszerrel szembeni intoleranciájuk volt.
- Kielégítő biztonsági szűrőkérdőív transzkraniális mágneses stimulációhoz.
- Olyan betegek, akik nem szenvednek hypo- vagy hyperthyreosisban a vizsgálat előtti TSH-szint alapján vagy orvosilag stabilizáltak.
- Azok a betegek, akik képesek elviselni a pszichotróp gyógyszerek kimosását, és a kezelés alatt nem kaptak pszichotróp szereket, kivéve a benzodiazepint, legfeljebb 3 mg lorazepam napi egyenértékű adagban.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szerepel skizofrénia, bármilyen pszichotikus rendellenesség, PTSD, bipoláris zavar, OCD, étkezési zavarok (pl. anorexia nervosa, bulimia) vagy kábítószerrel való visszaélés
- Az anamnézisben szereplő pánikbetegség, szociális szorongásos zavar vagy személyiségzavar (például antiszociális, skizotípusos, hisztrionikus, borderline, nárcisztikus), amelyet a vizsgáló elsődlegesnek értékelt, és nagyobb fokú szorongást vagy károsodást okoz, mint az MDD.
- Bármilyen jelentős egészségügyi betegség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri stb.)
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, amelyeknél fennáll a görcsroham kockázata (pl. jelentős fejsérülés 5 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztéssel vagy családi vagy személyes epilepszia), vagy görcsrohamos rendellenességgel diagnosztizáltak.
- rTMS kezelésen, vagus idegstimuláción vagy mélyagyi stimuláción esett át.
- ECT-ben részesült az elmúlt 3 hónapban, vagy nem reagált az ECT-kezelésre.
Jelentős neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve:
- Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár
- Térfoglaló agyi elváltozás
- Bármilyen anamnézisben szereplő roham, KIVÉVE az ECT által terápiásan kiváltott rohamokat
- Cerebrovascularis baleset története
- Átmeneti ischaemiás roham két éven belül
- Agyi aneurizma
- Elmebaj
- Parkinson kór
- Huntington koreája
- Sclerosis multiplex
- Hallássérült egyének.
- Bármilyen koponyán belüli implantátum, például aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák, vagy bármely más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, kivéve a szájat, amelyet nem lehet biztonságosan eltávolítani.
- Szívritmus-szabályozó, beültetett gyógyszeres pumpa, intrakardiális vonal vagy akut, instabil szívbetegség.
- A fluoxetin alkalmazása a randomizációs látogatást követő 6 héten belül.
- Monoamin-oxidáz gátló (MAOI) alkalmazása a randomizációs látogatást követő 2 héten belül.
- Jelenítse meg az öngyilkossági kockázatot a vizsgáló által értékelt módon.
- Beültetett neurostimulátorok.
- Rendellenes MRI anamnézisében.
- Ha pszichoterápiában vesz részt, legalább 3 hónapig stabil kezelésben kell részesülnie a vizsgálatba való belépés előtt, anélkül, hogy várhatóan megváltozna a terápiás ülések gyakorisága vagy a terápiás fókusz az rTMS-vizsgálat időtartama alatt.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a Vizsgáló CBC és biokémia alapján.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát szexuális kapcsolat során.
- Nők: ha terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál
Ál kezelés
|
Az álkezelésben az áltekercs által indukált elektromos tér nem tud akciós potenciált kiváltani, és ha nem indukálnak akciós potenciált, akkor az elektromos tér elenyésző, és nincs kezelési hatása az agyra.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Aktív mély transzkraniális mágneses stimulációs kezelés
|
A Deep Transcranial Magnetic Stimulation (DTMS) a TMS egy új formája, amely lehetővé teszi a mélyebb idegpályák közvetlen stimulálását, mint a standard TMS.
A H-tekercs egy új DTMS tekercs, amelyet úgy terveztek, hogy mélyebb agyi stimulációt tegyen lehetővé anélkül, hogy a felületes kérgi régiókban indukált elektromos mezők jelentős mértékben növekednének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDRS-21
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Remissziós arányok
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- Kutatásvezető: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-0001-00
- IL-MOH-HTA-4860
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .