Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (EMT) H-Coil do Brainsway no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior
13 de julho de 2020 atualizado por: Brainsway
Um ensaio prospectivo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado para explorar a tolerabilidade, segurança e eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (EMT) H-Coil em indivíduos com transtorno de depressão maior (MDD)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança da EMTr cerebral profunda, (Estimulação Magnética Transcraniana), um novo procedimento experimental usando o H-Coil, em indivíduos com Transtorno Depressivo Maior que foram previamente tratados sem sucesso com medicamentos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) com bobina H como tratamento para pacientes com transtorno depressivo maior que foram previamente tratados sem sucesso com medicamentos antidepressivos.
Estudos de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), geralmente usando uma bobina em forma de 8, mostraram que estimular regiões superficiais do cérebro pode ser benéfico no tratamento da depressão maior.
Diferentemente da bobina tradicional em forma de 8, a bobina H é projetada para estimular regiões profundas do cérebro relacionadas à motivação, recompensa e prazer.
Estudos preliminares foram conduzidos e parecem indicar que, ao estimular certas áreas do cérebro com o H-coil, o dTMS pode ter um efeito antidepressivo.
A população do estudo consistirá em pacientes com transtorno depressivo maior que falharam no tratamento medicamentoso adequado ou demonstraram intolerância significativa aos medicamentos.
A duração do estudo é de 18 semanas, com um período de 2 semanas de desmame do paciente da medicação, seguido de 4 semanas de 5 tratamentos diários e 12 semanas de tratamentos quinzenais.
O humor e o estado mental serão cuidadosamente monitorados por meio de escalas e classificações psicológicas padrão durante a redução gradual da droga e durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Munich, Alemanha
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California (UCLA)
-
Sacramento And Davis, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Center for Mind & Brain
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Smart Brain and Health
-
-
Florida
-
Juno Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
- Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
-
Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
- Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital - TMS Services
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Greater Nashua Mental Health Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Neuropharmacology Services
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University / New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8898
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Neuilly Sur Marne, França, 93332
- EPS Ville-Evrard
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel
- Beer Yaacov Mental Health Center
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Kfar Shaul Mental Health Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadasah Ein-Karem Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais.
- Homens e mulheres de 22 a 68 anos.
- Diagnóstico primário do DSM-IV de Depressão Maior, episódio único ou recorrente.
- O episódio depressivo atual tem menos de 5 anos de duração.
- O paciente não respondeu a pelo menos um, mas não mais do que quatro tratamentos antidepressivos no episódio atual.
- Pacientes que não concluíram os ensaios antidepressivos devido à intolerância à terapia de 2 ou mais medicamentos antidepressivos no episódio atual.
- Questionário de triagem de segurança satisfatório para estimulação magnética transcraniana.
- Pacientes que não sofrem de hipo ou hipertireoidismo com base no nível de TSH pré-estudo ou clinicamente estabilizados.
- Pacientes capazes de tolerar a eliminação da medicação psicotrópica e nenhum psicotrópico durante o tratamento, exceto benzodiazepínico em dose diária equivalente de até 3 mg de lorazepam.
Critério de exclusão:
- Uma história de esquizofrenia, qualquer transtorno psicótico, TEPT, transtorno bipolar, TOC, transtornos alimentares (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia) ou abuso de substâncias
- Uma história de transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social ou transtorno de personalidade (como antissocial, esquizotípico, histriônico, limítrofe, narcisista) conforme avaliado pelo investigador como primário, causando um grau mais alto de sofrimento ou prejuízo do que o TDM.
- Uma história de qualquer doença médica significativa (ou seja, cardiovascular, gastrointestinal, etc.)
- História de convulsões, risco de convulsão (por exemplo, história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência maior ou igual a 5 minutos ou história familiar ou pessoal de epilepsia) ou foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo.
- Foi submetido a tratamento com rTMS, Estimulação do Nervo Vago ou Estimulação Cerebral Profunda.
- Recebeu ECT nos últimos 3 meses ou não respondeu ao tratamento com ECT.
Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico significativo, incluindo:
- Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
- Lesão cerebral ocupando espaço
- Qualquer história de convulsão, EXCETO aquelas induzidas terapeuticamente por ECT
- História de acidente vascular cerebral
- Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
- Aneurisma cerebral
- Demência
- Mal de Parkinson
- coreia de Huntington
- Esclerose múltipla
- Indivíduos com perda auditiva.
- Qualquer implante intracraniano, como clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos, ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Um marca-passo cardíaco, bomba de medicação implantada, linha intracardíaca ou doença cardíaca aguda e instável.
- Uso de fluoxetina dentro de 6 semanas da visita de randomização.
- Uso de um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas da visita de randomização.
- Apresentar risco de suicídio conforme avaliado pelo investigador.
- Neuroestimuladores implantados.
- História de ressonância magnética anormal.
- Se estiver participando de psicoterapia, deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo, sem previsão de mudança na frequência das sessões terapêuticas ou no foco terapêutico ao longo da duração do teste rTMS.
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa, na opinião do investigador com base no hemograma e na bioquímica.
- Mulheres com potencial para engravidar e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita quando se envolvem em relações sexuais.
- Mulheres: se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento falso
|
No tratamento simulado, o campo elétrico induzido pela bobina simulada não pode invocar nenhum potencial de ação e, se nenhum potencial de ação for induzido, o campo elétrico é insignificante e não há efeito do tratamento no cérebro.
|
|
Comparador Ativo: Ativo
Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Profunda Ativa
|
A Estimulação Magnética Transcraniana Profunda (DTMS) é uma nova forma de TMS que permite a estimulação direta de vias neuronais mais profundas do que o TMS padrão.
A bobina H é uma nova bobina DTMS projetada para permitir uma estimulação cerebral mais profunda sem um aumento significativo de campos elétricos induzidos em regiões corticais superficiais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HDRS-21
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Taxas de remissão
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yechiel Levkovitz, M.D, Shalvat Mental Health Center
- Investigador principal: Abraham Zangen, Dr., Weizmann Institute of Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0001-00
- IL-MOH-HTA-4860
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .