坦索罗辛 0.4mg 对坦索罗辛 0.2mg 难治性 LUTS/BPH 患者的临床疗效和安全性
2011年10月31日 更新者：Samsung Medical Center
本研究的目的是探讨坦索罗辛 0.4mg（Harnal® D. 0.2mg，2T）对坦索罗辛 0.2mg（Harnal® D.0.2mg，1T）难治性 LUTS/BPH 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
α-肾上腺素受体拮抗剂已成为治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS) 的主要药物。 下一个治疗方法是经尿道前列腺切除术 (TURP)。 TURP 是最有效的 BPH 缓解症状和改善尿流率的治疗方法，但它也具有侵入性和病态性。
与 a1b 亚型相比，坦索罗辛对药理学 a1-肾上腺素能受体亚型和克隆的 a1a 亚型具有更高的选择性。 坦索罗辛 0.4 mg 改善 Qmax 的程度略高于阿夫唑嗪 10 mg。（分别为 26% 和 16% 与基线相比）(http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm;accessed 2003 年 10 月 27 日）和坦索罗辛 0.4 mg o.d.据报道，无论年龄和/或心血管合并症/联合用药情况如何，该药物都具有良好的耐受性（Michel 等人，1998 年），并且没有与几种抗高血压药物发生相互作用的报道。 （Lowe 等人，1997 年）我们的研究旨在探索坦索罗辛 0.4 毫克（Harnal® D. 0.2 毫克，2T）对坦索罗辛 0.2 毫克（Harnal® D 0.2 毫克，1T）难治性 LUTS/BPH 患者的疗效和安全性.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-710
- Department of Urology, Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性≥45岁
（LUTS/BPH 患者在 4 周内对坦索罗辛 0.2mg 无效）
*以下所有内容：
- 中重度 LUTS：IPSS ≥ 13
- 前列腺肥大（≥ 20mL，或中度增大）
- 峰值流速降低：Qmax ≥4ml/s，≤15mL/s 排尿量≥125 mL)
排除标准：
- 排尿后残余尿≥200mL
- 进行导尿术的患者
- 尿路感染患者
- 服用 5 α 还原酶抑制剂的患者
- 已知对坦索罗辛过敏
- 体位性低血压或晕厥史
- 接受其他 α1 受体阻滞剂治疗的高血压患者
- 1个月内新服用抗胆碱能药物的患者
- 肝功能不全（AST/ALT≥正常范围的2倍）
- 肾功能不全（s-Cr ≥ 2mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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（坦索罗辛 0.2 毫克 + 安慰剂）/天
（无需水即可顺利摄取）
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实验性的：坦洛新
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治疗：坦索罗辛 0.2mg，2T/天 剂量学：两片 0.2 毫克的片剂，饭后服用 坦索罗辛片剂是口服的。
（无需水即可顺利摄取）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探讨坦索罗辛 0.4mg（Harnal® D. 0.2mg，2T）在治疗 LUTS/BPH 对坦索罗辛 0.2mg（Harnal ® 0.2 毫克，1 吨）
大体时间：12周的治疗
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12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估对最大流速和排尿后残余尿的疗效 评估对排尿频率、夜尿的疗效 探索耐受性和安全性
大体时间：4周和12周的治疗
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4周和12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung Won Lee, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月6日
首次发布 (估计)
2009年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月31日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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