Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto clinico e sicurezza di tamsulosina 0,4 mg in pazienti con LUTS/IPB refrattaria a tamsulosina 0,2 mg

31 ottobre 2011 aggiornato da: Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) in pazienti con LUTS/IPB refrattaria a tamsulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antagonisti degli alfa-adrenergici sono diventati il ​​trattamento medico primario per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Il prossimo metodo di trattamento è la resezione transuretrale della prostata (TURP). La TURP è il trattamento IPB più efficace per alleviare i sintomi e migliorare l'uroflusso, ma è anche invasivo e morboso.

La tamsulosina ha una maggiore selettività per il sottotipo farmacologico α1-adrenergico e per il sottotipo a1a clonato rispetto al sottotipo a1b. La tamsulosina 0,4 mg ha migliorato il Qmax in misura leggermente maggiore rispetto all'alfuzosina 10 mg (26% e 16% rispetto al basale, rispettivamente) (http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm;accessed 27 ottobre 2003.) e tamsulosina 0,4 mg o.d. è stato riportato essere ben tollerato indipendentemente dall'età e/o dalla comorbidità cardiovascolare/co-farmaci (Michel et al 1998) e non è stata segnalata alcuna interazione con diversi agenti antipertensivi. (Lowe et al. 1997) Il nostro studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza di tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) in pazienti con LUTS/BPH refrattaria a tamsulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 45 anni

  • (Pazienti LUTS/BPH refrattari a tamsulosina 0,2 mg per 4 settimane)

    *Tutti i seguenti:

  • LUTS da moderati a severi: IPSS ≥ 13
  • Una prostata ingrossata (≥ 20 ml o moderatamente ingrossata)
  • Diminuzione del flusso di picco: Qmax ≥4 ml/s, ≤15 ml/s volume svuotato ≥ 125 ml)

Criteri di esclusione:

  • Urina residua post svuotata ≥ 200 ml
  • Pazienti che eseguono il cateterismo
  • Pazienti con infezione delle vie urinarie
  • Pazienti che assumono un inibitore della 5 alfa reduttasi
  • Ipersensibilità nota alla tamsulosina
  • Storia di ipotensione posturale o sincope
  • Pazienti ipertesi trattati con altri alfa1-bloccanti
  • Pazienti che assumono di recente farmaci anticolinergici entro 1 mese
  • Insufficienza epatica (AST/ALT ≥ 2 volte il range normale)
  • Insufficienza renale (s-Cr ≥ 2 mg/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
(tamsulosin 0,2 mg + placebo)/giorno Posologia: due compresse da assumere dopo un pasto serale tamsulosin Tablet è per via orale. (facilmente ingerito senza acqua)
Sperimentale: Tamsulosina
Droga: tamsulosina
Trattamento: tamsulosin 0,2 mg, 2T /die Posologia: due compresse da 0,2 mg da assumere dopo un pasto serale tamsulosin Tablet è per via orale. (facilmente ingerito senza acqua)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare l'efficacia di tamsulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) nel ridurre il punteggio dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dal basale a 12 settimane di trattamento in pazienti con LUTS/IPB refrattaria a tamsulosina 0,2 mg (Harnal ® 0,2mg, 1T)
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia sulla portata massima e sul residuo urinario post-minzionale Valutare l'efficacia sulla frequenza minzionale, nicturia Esplorare la tollerabilità e la sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane di trattamento
4 settimane e 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung Won Lee, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-05-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tamsulosina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi