Tamsulosin 0.2mg에 반응하지 않는 LUTS/BPH 환자에서 Tamsulosin 0.4mg의 임상적 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
알파-아드레날린 수용체 길항제는 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)에 대한 1차 치료가 되었습니다. 다음 치료법은 요도경유전립선절제술(TURP)이다. TURP는 증상을 완화하고 요류를 개선하는 가장 효율적인 BPH 치료법이지만 침습적이고 병적인 치료법이기도 합니다.
Tamsulosin은 a1b 하위 유형보다 약리학적 a1-adrenoceptor 하위 유형과 클로닝된 a1a 하위 유형에 대한 선택성이 더 높습니다. 탐술로신 0.4mg은 알푸조신 10mg보다 Qmax를 약간 더 개선했습니다(각각 기준선 대비 26% 및 16%)(http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm;액세스됨 October 27, 2003.) 및 Tamsulosin 0.4 mg o.d. 연령 및/또는 심혈관 동반이환/동시 투약에 관계없이 내약성이 좋은 것으로 보고되었으며(Michel et al 1998) 여러 항고혈압제와의 상호작용은 보고되지 않았습니다. (Lowe et al. 1997) 우리 연구는 탐술로신 0.2mg(Harnal® D 0.2mg, 1T)에 불응성인 LUTS/BPH 환자에서 탐술로신 0.4mg(Harnal® D. 0.2mg, 2T)의 효능과 안전성을 탐구하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Urology, Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 ≥ 45세
(4주간 탐술로신 0.2mg에 불응한 LUTS/BPH 환자)
*다음 모두:
- 중등도에서 중증 LUTS : IPSS ≥ 13
- 전립선 비대증(≥ 20mL 또는 중등도 비대)
- 피크 유속 감소: Qmax ≥4ml/s, ≤15mL/s 부피 배설됨 ≥ 125mL)
제외 기준:
- 배뇨 후 잔뇨 ≥ 200mL
- 카테터 삽입을 수행하는 환자
- 요로 감염 환자
- 5알파환원효소억제제를 복용중인 환자
- 탐술로신에 알려진 과민증
- 기립성 저혈압 또는 실신의 병력
- 다른 알파1 차단제로 치료받는 고혈압 환자
- 1개월 이내에 항콜린제를 새로 복용하는 환자
- 간부전(AST/ALT ≥ 정상 범위의 2배)
- 신부전(s-Cr ≥ 2mg/dL)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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(tamsulosin 0.2mg + 위약)/day Posology: 저녁 식후 2정 복용 tamsulosin Tablet은 경구용입니다.
(물 없이 부드럽게 섭취)
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실험적: 탐술로신
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치료: 탐술로신 0.2mg, 2T/일 용법: 0.2mg 2정을 저녁 식후에 복용 탐술로신 정제는 경구용이다.
(물 없이 부드럽게 섭취)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐술로신 0.2mg(Harnal® D. 0.2mg, 2T)에 불응성인 LUTS/BPH 환자의 치료 기준선에서 12주까지의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수를 감소시키는 탐술로신 0.4mg(Harnal® D. 0.2mg, 2T)(Harnal ® 0.2mg, 1T)
기간: 12주 치료
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12주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 유속 및 배뇨 후 잔뇨에 대한 효능 평가 배뇨빈도, 야간뇨에 대한 효능 평가 내약성 및 안전성 탐색
기간: 4주 및 12주 치료
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4주 및 12주 치료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Won Lee, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-05-004
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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탐술로신에 대한 임상 시험
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