Efeito clínico e segurança da tansulosina 0,4 mg em pacientes com LUTS/BPH refratário à tansulosina 0,2 mg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antagonistas dos receptores alfa-adrenérgicos tornaram-se o principal tratamento médico para os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH). O próximo método de tratamento é a ressecção transuretral da próstata (RTU). A RTU é o tratamento de BPH mais eficiente para aliviar os sintomas e melhorar o uroflow, mas também é invasivo e mórbido.
A tansulosina tem maior seletividade para o subtipo farmacológico a1-adrenoceptor e o subtipo clonado a1a do que para o subtipo a1b. A tansulosina 0,4 mg melhorou a Qmax em uma extensão ligeiramente maior do que a alfuzosina 10 mg. (26% e 16% em relação à linha de base, respectivamente) (http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm;acessado 27 de outubro de 2003.) e tansulosina 0,4 mg o.d. foi relatado como bem tolerado independentemente da idade e/ou comorbidade/comedicação cardiovascular (Michel et al 1998) e nenhuma interação com vários agentes anti-hipertensivos foi relatada. (Lowe et al. 1997) Nosso estudo é para explorar a eficácia e segurança da tansulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) em pacientes com LUTS/BPH refratário à tansulosina 0,2 mg (Harnal® D 0,2 mg, 1T) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Urology, Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 45 anos
(pacientes com LUTS/HPB refratários à tansulosina 0,2mg durante 4 semanas)
*Todos os seguintes:
- LUTS moderado a grave: IPSS ≥ 13
- Próstata aumentada (≥ 20mL ou moderadamente aumentada)
- Diminuição da taxa de fluxo de pico: Qmax ≥4ml/s, ≤15mL/s volume anulado ≥ 125 mL)
Critério de exclusão:
- Urina residual pós-miccional ≥ 200mL
- Pacientes realizando cateterismo
- Pacientes com infecção urinária
- Pacientes em uso de inibidor de 5 alfa redutase
- Hipersensibilidade conhecida à tansulosina
- História de hipotensão postural ou síncope
- Pacientes hipertensos tratados com outros bloqueadores alfa1
- Pacientes recentemente tomando medicação anticolinérgica dentro de 1 mês
- Insuficiência hepática (AST/ALT ≥ 2 vezes do intervalo normal)
- Insuficiência renal (s-Cr ≥ 2mg/dL)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
(tamsulosina 0,2mg + placebo)/dia Posologia: dois comprimidos a serem tomados após a refeição da noite. O comprimido de tansulosina é administrado por via oral.
(ingerido suavemente sem água)
|
|
Experimental: Tansulosina
|
Tratamento: tansulosina 0,2mg, 2T/dia Posologia: dois comprimidos de 0,2 mg a serem tomados após a refeição da noite. O comprimido de tansulosina é administrado por via oral.
(ingerido suavemente sem água)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar a eficácia da tansulosina 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) na redução da pontuação do International Prostate Symptom Score (IPSS) desde o início até 12 semanas de tratamento em pacientes com LUTS/BPH refratário a tansulosina 0,2 mg (Harnal ® 0,2mg, 1T)
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia na taxa de fluxo máximo e na urina residual pós-miccional Avaliar a eficácia na frequência miccional, noctúria Explorar a tolerabilidade e segurança
Prazo: 4 semanas e 12 semanas de tratamento
|
4 semanas e 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung Won Lee, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-05-004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .