Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av Tamsulosin 0,4 mg hos patienter med LUTS/BPH refraktär mot Tamsulosin 0,2 mg

31 oktober 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0.2mg, 2T) hos patienter med LUTS/BPH som är refraktärt mot tamsulosin 0.2mg (Harnal® D 0.2mg, 1T).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alfa-adrenoreceptorantagonister har blivit den primära medicinska behandlingen för symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH). Nästa behandlingsmetod är transuretral resektion av prostata (TURP). TURP är den mest effektiva BPH-behandlingen för att lindra symtom och förbättra uroflödet, men den är också den invasiva och sjukliga.

Tamsulosin har högre selektivitet för den farmakologiska a1-adrenoceptorsubtypen och den klonade a1a-subtypen än för a1b-subtypen. Tamsulosin 0,4 mg förbättrade Qmax i något större utsträckning än alfuzosin 10 mg.(26 % respektive 16 % jämfört med baslinjen)(http://www. fda.gov/cder/approval/index.htm;åtkomst 27 oktober 2003.) och Tamsulosin 0,4 mg o.d. har rapporterats vara väl tolererad oavsett ålder och/eller kardiovaskulär komorbiditet/sammedicinering (Michel et al 1998) och ingen interaktion med flera antihypertensiva medel har rapporterats. (Lowe et al. 1997) Vår studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0.2mg, 2T) hos patienter med LUTS/BPH refraktär mot tamsulosin 0.2mg (Harnal® D 0.2mg, 1T) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man ≥ 45 år

  • (LUTS/BPH-patienter som är refraktära mot tamsulosin 0,2 mg under 4 veckor)

    *Allt följande:

  • Måttlig till svår LUTS: IPSS ≥ 13
  • En förstorad prostata (≥ 20 ml, eller måttligt förstorad)
  • Minskad toppflödeshastighet: Qmax ≥4ml/s, ≤15mL/s volym tom ≥125 mL)

Exklusions kriterier:

  • Efter tömd resturin ≥ 200mL
  • Patienter som utför kateterisering
  • Patienter med urinvägsinfektion
  • Patienter som tar 5 alfa-reduktashämmare
  • Känd överkänslighet mot tamsulosin
  • Historik av postural hypotoni eller synkope
  • Hypertonipatienter som behandlas med andra alfa1-blockerare
  • Patienter som nyligen tagit antikolinerga läkemedel inom 1 månad
  • Leverinsufficiens (AST/ALT ≥ 2 gånger normalområdet)
  • Njurinsufficiens (s-Cr ≥ 2mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
(tamsulosin 0,2 mg + placebo)/dag Dosering: två tabletter som ska tas efter en kvällsmåltid tamsulosin tablett är oralt. (intas smidigt utan vatten)
Experimentell: Tamsulosin
Läkemedel: tamsulosin
Behandling: tamsulosin 0,2 mg, 2T/dag Dosering: två 0,2 mg tabletter som ska tas efter en kvällsmåltid tamsulosin tablett är oralt. (intas smidigt utan vatten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka effekten av tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0,2 mg, 2T) för att reducera poängen för International Prostate Symptom Score (IPSS) från baslinjen till 12 veckors behandling hos patienter med LUTS/BPH refraktär mot tamsulosin 0,2 mg (Harnal) ® 0,2 mg, 1T)
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektivitet på maximal flödeshastighet och efter tömning av kvarvarande urin För att utvärdera effektivitet på tömningsfrekvens, nocturi För att utforska tolerabilitet och säkerhet
Tidsram: 4 veckor och 12 veckors behandling
4 veckor och 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sung Won Lee, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-05-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på tamsulosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera