GW642444M 在日本健康男性受试者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 年龄在 20 岁至 64 岁之间的日本健康男性受试者。 健康受试者被定义为根据其病史、身体检查、实验室研究和其他测试确定没有临床显着疾病或疾病的个体。
2. 体重≥50kg且BMI在18.5-25.0kg/m2范围内 包括的。
3. 非吸烟者（从不吸烟或不吸烟超过 6 个月且吸烟史 <10 包年（包年 =（每天吸烟支数/20）x 吸烟年数））
4. 肺活量测定正常（FEV1 ≥ 预测值的 80%，FEV1/FVC ≥ 70%）。

5. 筛选时获得的临床实验室测试数据满足以下条件：

   AST(GOT)、ALT(GPT)、总胆红素：低于正常范围的上限

6. 筛选时血清钾和葡萄糖在正常范围内
7. 筛查时 12 导联 EGC 结果正常； QTc 间期 <450 毫秒
8. 筛选时平均心率在每分钟 40-90 次 (bpm) 范围内。
9. 筛选时平均血压低于 140/90mmHg。
10. 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制。
11. 能够使用新型干粉吸入器。

排除标准：

1. 在研究者的医学意见中，受试者在筛选时在体格检查、生命体征、临床实验室测试或病史方面有任何临床相关的异常，或者受试者有研究者认为不适合纳入本研究的病史.
2. 受试者目前正在参与另一项临床研究或上市后研究，其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
3. 受试者在过去 4 个月内参加了一项使用研究或非研究药物或设备的临床研究。
4. 有呼吸问题史（即 哮喘病史，儿童哮喘病史）。
5. 受试者对任何药物或特质过敏
6. 受试者已知对乳蛋白或赋形剂乳糖一水合物和硬脂酸镁过敏或过敏。
7. 受试者有药物滥用或酗酒的历史或当前状况。
8. 在筛选后的 6 个月内，经常饮酒的历史平均超过 14 杯/周（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 350 毫升啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）80 度蒸馏酒）。
9. 受试者的尿液药物筛查呈阳性。
10. 在研究药物首次给药前 14 天内使用过处方药或非处方药，包括 CYP3A/PGP 抑制剂、维生素、草药和膳食补充剂（包括圣约翰草）。
11. 受试者梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体阳性。
12. 受试者在过去 4 个月内捐献了一个单位的血液“>400mL”或在过去 1 个月内“>200mL”。