- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00964249
Phase-I-Studie zu GW642444M an gesunden japanischen männlichen Probanden
1. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Phase-I-Studie zu GW642444M – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 7-tägige Wiederholungsdosisstudie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der inhalierten Dosis von GW642444M aus einem neuartigen Trockenpulvergerät bei gesunden japanischen männlichen Probanden -
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 7-tägige Wiederholungsdosisstudie mit Parallelgruppen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der inhalierten Dosis von GW642444M aus einem neuartigen Trockenpulvergerät bei gesunden japanischen männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und einschließlich 64 Jahren. Als gesunde Probanden gelten Personen, die gemäß ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchungen und anderen Tests frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sind.
- Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI im Bereich 18,5–25,0 kg/m2 inklusive.
- Nichtraucher (nie geraucht oder seit > 6 Monaten nicht geraucht mit einer Vorgeschichte von < 10 Packungsjahren (Packungsjahre = (Zigaretten pro gerauchtem Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre))
- Normale Spirometrie (FEV1 ≥ 80 % des Vorhersagewerts, FEV1/FVC ≥ 70 %).
Die beim Screening erhobenen Daten zu klinischen Labortests erfüllen Folgendes:
AST(GOT), ALT(GPT), Gesamtbilirubin: unterhalb der Obergrenze der Normalbereiche
- Serumkalium und Glukose liegen beim Screening im Normbereich
- Normaler 12-Kanal-EGC-Befund beim Screening; QTc-Intervall <450 ms
- Eine mittlere Herzfrequenz im Bereich von 40–90 Schlägen pro Minute (Schläge pro Minute) einschließlich beim Screening.
- Ein mittlerer Blutdruck von weniger als 140/90 mmHg beim Screening.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
- Kann den neuartigen Trockenpulverinhalator verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist nach ärztlicher Meinung des Prüfarztes eine klinisch relevante Anomalie bei der ärztlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem klinischen Labortest oder der Krankengeschichte beim Screening auf, oder der Prüfer weist eine Krankengeschichte auf, die vom Prüfer nicht als geeignet für die Aufnahme in diese Studie angesehen wird .
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie teil, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät ausgesetzt ist oder ausgesetzt sein wird.
- Der Proband hat in den letzten 4 Monaten an einer klinischen Studie mit einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Arzneimittel oder Gerät teilgenommen.
- Eine Vorgeschichte von Atemproblemen (d. h. Vorgeschichte asthmatischer Symptome, Asthma im Kindesalter).
- Das Subjekt hat eine Allergie gegen ein Medikament oder eine Eigenart
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchprotein oder die Hilfsstoffe Laktose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Getränken/Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 350 ml Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentige destillierte Spirituosen) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
- Die Testperson ist im Urin-Drogenscreening positiv.
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich CYP3A/PGP-Hemmer, Vitamine, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Das Subjekt ist positiv für Syphilis, HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, HTLV-1-Antikörper.
- Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Bluteinheit von „>400 ml“ oder innerhalb des letzten 1 Monats „>200 ml“ gespendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Randomisierung inhalieren die Probanden 7 Tage lang einmal täglich Placebo.
|
Passendes Placebo
|
Experimental: LABA
Nach der Randomisierung inhaliert der Proband 7 Tage lang einmal täglich entweder 12,5 Mikrogramm oder 25 Mikrogramm GW642444M.
|
Langwirksamer Beta-2-Agonist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, EKGs und klinische Labortests
|
PK: Cmax, tmax und AUC(0-t)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pharmakodynamische Parameter der systemischen β-adrenergen Wirkung (Herzfrequenz, Blutdruck, QTc, Glukose und Kalium)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 112017Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 112017Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 112017Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 112017Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 112017Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich