A GW642444M I. fázisú vizsgálata egészséges japán férfi alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges japán férfi alanyok, 20 és 64 év közöttiek. Egészséges alanynak minősülnek azok az egyének, akik kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, laboratóriumi vizsgálataik és egyéb vizsgálataik alapján mentesek a klinikailag jelentős betegségtől.
2. Testtömeg ≥ 50 kg és BMI a 18,5-25,0 kg/m2 tartományban inkluzív.
3. Nemdohányzók (soha nem dohányoztak, vagy több mint 6 hónapig nem dohányoztak, kevesebb mint 10 csomag éves múlttal (csomagévek = (napi elszívott cigaretta/20) x elszívott évek száma)
4. Normál spirometria (FEV1 ≥ 80%-a előrejelzett, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. A szűrés során kapott klinikai laboratóriumi vizsgálatok adatai megfelelnek a következőknek:

   AST(GOT), ALT(GPT), összbilirubin: a normál tartomány felső határa alatt

6. A szérum kálium- és glükózszintje a normál tartományon belül a szűréskor
7. Normál 12 elvezetéses EGC lelet a szűréskor; QTc intervallum <450 ms
8. Átlagos pulzusszám a 40-90 ütés/perc (bpm) tartományban, beleértve a szűrést.
9. 140/90 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos vérnyomás a szűréskor.
10. Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
11. Alkalmas az újszerű szárazpor-inhalátor használatára.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgálati alanynak a vizsgáló orvosi véleménye szerint bármilyen klinikailag jelentős eltérése van az orvosi vizsgálat, életjel, klinikai laboratóriumi vizsgálat vagy a szűrés során előforduló kórtörténetben, vagy az alanynak olyan kórtörténete van, amelyet a vizsgáló nem tekint alkalmasnak arra, hogy ebbe a vizsgálatba bevonja. .
2. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
3. Az alany az elmúlt 4 hónapban részt vett egy vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban.
4. A légzési problémák anamnézisében (pl. asztmás tünetek, gyermekkori asztma).
5. Az alany allergiás bármilyen gyógyszerre vagy sajátosságra
6. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny a tejfehérjére vagy a laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát segédanyagokra.
7. Az alanynak kábítószerrel való visszaélése vagy alkoholizmusa van a múltban vagy jelenlegi állapotában.
8. Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja az átlagosan heti 14 italt (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 350 ml sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
9. Az alany pozitív a vizelet gyógyszerszűrésére.
10. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a CYP3A/PGP inhibitorokat, vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
11. Az alany szifiliszre, HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antitestre, HTLV-1 antitestre pozitív.
12. Az alany egy egységnyi vért adott ">400 ml" az előző 4 hónapban vagy ">200 ml" az előző 1 hónapban.