Estudo de Fase I de GW642444M em Indivíduos Japoneses Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Sujeitos japoneses saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 20 e 64 anos inclusive. Indivíduos saudáveis ​​são definidos como indivíduos que estão livres de doença ou doença clinicamente significativa, conforme determinado por seu histórico médico, exame físico, estudos laboratoriais e outros testes.
2. Peso corporal ≥ 50kg e IMC dentro da faixa de 18,5-25,0kg/m2 inclusive.
3. Não fumantes (nunca fumaram ou não fumaram por > 6 meses com história <10 anos-maço (anos-maço = (cigarros por dia fumados/20) x número de anos fumados))
4. Espirometria normal (VEF1 ≥ 80% do previsto, VEF1/CVF ≥ 70%).

5. Os dados dos exames laboratoriais clínicos obtidos na triagem atendem ao seguinte:

   AST(GOT), ALT(GPT), bilirrubina total: abaixo do limite superior dos intervalos normais

6. Potássio e glicose séricos dentro da faixa normal na triagem
7. Achado normal de EGC de 12 derivações na triagem; Intervalo QTc <450msec
8. Uma frequência cardíaca média dentro da faixa de 40 a 90 batimentos por minuto (bpm), inclusive na triagem.
9. Pressão arterial média inferior a 140/90mmHg na triagem.
10. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
11. Capaz de usar o novo inalador de pó seco.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame médico, sinal vital, teste de laboratório clínico ou histórico médico na triagem na opinião médica do investigador ou o sujeito tem um histórico médico que não é considerado elegível para inclusão neste estudo pelo investigador .
2. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização no qual o sujeito é ou será exposto a um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental.
3. O sujeito participou de um estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental durante os 4 meses anteriores.
4. Uma história de problemas respiratórios (ou seja, história de sintomatologia asmática, asma na infância).
5. O sujeito tem alergia a qualquer droga ou idiossincrasia
6. O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade à proteína do leite ou aos excipientes lactose monohidratada e estearato de magnésio.
7. O sujeito tem um histórico ou condições atuais de abuso de drogas ou alcoolismo.
8. Histórico de consumo regular de álcool excedendo, em média, 14 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150mL) de vinho ou 350mL de cerveja ou 1,5 onças (45mL) de 80 destilados à prova) dentro de 6 meses após a triagem.
9. O sujeito é positivo para triagem de drogas na urina.
10. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo inibidor de CYP3A/PGP, vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
11. O sujeito é positivo para sífilis, antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo HTLV-1.
12. O indivíduo doou uma unidade de sangue ">400mL" nos 4 meses anteriores ou ">200mL" no 1 mês anterior.