Fas I-studie av GW642444M i friska japanska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Japanska friska manliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 64 år inklusive. Friska individer definieras som individer som är fria från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom enligt deras medicinska historia, fysisk undersökning, laboratoriestudier och andra tester.
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI inom intervallet 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
3. Icke-rökare (har aldrig rökt eller inte rökt på >6 månader med <10 års historik (Förpackningsår = (cigaretter per dag rökt/20) x antal år rökt))
4. Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % av förväntad, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Data från kliniska laboratorietester som erhållits vid screening uppfyller följande:

   AST(GOT), ALT(GPT), totalbilirubin: under den övre gränsen för normalintervallen

6. Serumkalium och glukos inom normalområdet vid screening
7. Normalt fynd av 12-avledningar EGC vid screening; QTc-intervall <450ms
8. En medelpuls inom intervallet 40-90 slag per minut (bpm) inklusive vid screening.
9. Ett medelblodtryck lägre än 140/90 mmHg vid screening.
10. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
11. Kan använda den nya torrpulverinhalatorn.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har någon kliniskt relevant avvikelse vid medicinsk undersökning, vitala tecken, kliniskt laboratorietest eller sjukdomshistoria vid screening enligt utredarens medicinska åsikt eller försökspersonen har en sjukdomshistoria som inte anses vara kvalificerad för inkludering i denna studie av utredaren .
2. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie där försökspersonen exponeras eller kommer att exponeras för ett prövningsläkemedel eller en icke-utredande läkemedel eller enhet.
3. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller ett icke-utredande läkemedel eller apparat under de senaste 4 månaderna.
4. En historia av andningsproblem (dvs. historia av astmatisk symptomatologi, astma i barndomen).
5. Försökspersonen är allergisk mot något läkemedel eller egenhet
6. Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot mjölkprotein eller hjälpämnena laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
7. Ämnet har en historia eller nuvarande tillstånd av drogmissbruk eller alkoholism.
8. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger i genomsnitt 14 drinkar/vecka (1 drink=5 ounces (150mL) vin eller 350mL öl eller 1,5 ounces (45mL) 80 proof destillerad sprit) inom 6 månader efter screening.
9. Försökspersonen är positiv till urinläkemedelsscreening.
10. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive CYP3A/PGP-hämmare, vitaminer, ört- och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
11. Försökspersonen är positiv för syfilis, HBs-antigen, HCV-antikropp, HIV-antikropp, HTLV-1-antikropp.
12. Försökspersonen har donerat en blodenhet ">400mL" under de senaste 4 månaderna eller ">200mL" under den föregående 1 månaden.