Фаза I исследования GW642444M у здоровых японских мужчин

Критерии включения:

1. Здоровые японцы мужского пола в возрасте от 20 до 64 лет включительно. Здоровые субъекты определяются как лица, у которых нет клинически значимого заболевания или заболевания, что определяется их историей болезни, физическим осмотром, лабораторными исследованиями и другими тестами.
2. Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ в пределах 18,5-25,0 кг/м2 включительно.
3. Некурящие (никогда не курившие или не курившие более 6 месяцев с историей пачки менее 10 лет (Пачка лет = (выкуренных сигарет в день/20) x количество лет курения))
4. Нормальная спирометрия (ОФВ1 ≥ 80% от должного, ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70%).

5. Данные клинико-лабораторных исследований, полученные при скрининге, соответствуют следующему:

   АСТ (GOT), ALT (GPT), общий билирубин: ниже верхней границы нормальных диапазонов

6. Сывороточный калий и глюкоза в пределах нормы при скрининге
7. Нормальные результаты ЭГК ​​в 12 отведениях при скрининге; Интервал QTc <450 мс
8. Средняя частота сердечных сокращений в пределах 40-90 ударов в минуту (уд/мин) включительно при скрининге.
9. Среднее артериальное давление ниже 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
10. Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
11. Возможность использования нового порошкового ингалятора.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения при медицинском осмотре, показателях жизнедеятельности, клинических лабораторных тестах или истории болезни при скрининге по медицинскому заключению исследователя, или у субъекта есть история болезни, которая не рассматривается исследователем как подходящая для включения в это исследование. .
2. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом исследовании, в котором субъект подвергается или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого лекарственного средства или устройства.
3. Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством в течение предыдущих 4 месяцев.
4. Проблемы с дыханием в анамнезе (т. астматическая симптоматика в анамнезе, астма в детстве).
5. Субъект имеет аллергию на какой-либо препарат или идиосинкразию.
6. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к молочному белку или вспомогательным веществам, моногидрату лактозы и стеарату магния.
7. Субъект имеет историю или текущие состояния злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
8. История регулярного употребления алкоголя, превышающая в среднем 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 350 мл пива или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80) в течение 6 месяцев после скрининга.
9. Субъект дал положительный результат на скрининг мочи на наркотики.
10. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая ингибитор CYP3A/PGP, витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
11. Субъект положителен на сифилис, антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к HTLV-1.
12. Субъект сдал единицу крови «> 400 мл» в течение предыдущих 4 месяцев или «> 200 мл» в течение предыдущего 1 месяца.