Fase I-studie van GW642444M bij gezonde Japanse mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Japanse gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 20 tot en met 64 jaar. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoeken en andere tests.
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI binnen het bereik van 18,5-25,0 kg/m2 inclusief.
3. Niet-rokers (nooit gerookt of meer dan 6 maanden niet gerookt met een geschiedenis van minder dan 10 pakjaren (pakjaren = (sigaretten per dag gerookt/20) x aantal jaren gerookt))
4. Normale spirometrie (FEV1 ≥ 80% van voorspeld, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. Gegevens van klinische laboratoriumtests verkregen bij screening voldoen aan het volgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), totaal-bilirubine: onder de bovengrens van het normale bereik

6. Serumkalium en -glucose binnen normaal bereik bij screening
7. Normale 12-afleidingen EGC-bevinding bij screening; QTc-interval <450 msec
8. Een gemiddelde hartslag binnen het bereik van 40-90 slagen per minuut (bpm) inclusief bij screening.
9. Een gemiddelde bloeddruk lager dan 140/90 mmHg bij screening.
10. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
11. Geschikt voor het gebruik van de nieuwe inhalator voor droog poeder.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een klinisch relevante afwijking bij medisch onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtest of medische voorgeschiedenis bij screening volgens de medische mening van de onderzoeker of de proefpersoon heeft een medische voorgeschiedenis die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek .
2. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of een postmarketingonderzoek waarin de proefpersoon wordt of zal worden blootgesteld aan een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel.
3. De proefpersoon heeft in de voorgaande 4 maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een al dan niet onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
4. Een geschiedenis van ademhalingsproblemen (d.w.z. voorgeschiedenis van astmasymptomatologie, astma in de kindertijd).
5. Het onderwerp heeft een allergie voor elk medicijn of eigenaardigheid
6. De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwit of de hulpstoffen lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
7. Het onderwerp heeft een geschiedenis of huidige omstandigheden van drugsmisbruik of alcoholisme.
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 14 drankjes per week (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 350 ml bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken) binnen 6 maanden na screening.
9. De proefpersoon is positief voor urinedrugscreening.
10. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief CYP3A/PGP-remmer, vitaminen, kruiden en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
11. De patiënt is positief voor syfilis, HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, HTLV-1-antilichaam.
12. De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden een eenheid bloed ">400 ml" of ">200 ml" in de afgelopen 1 maand gedoneerd.