GW642444M:n vaiheen I tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Japanilaiset terveet miespuoliset koehenkilöt, iältään 20–64-vuotiaat mukaan lukien. Terveet koehenkilöt määritellään henkilöiksi, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sairautta tai sairautta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden testien perusteella.
2. Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä 18,5-25,0 kg/m2 mukaan lukien.
3. Tupakoimattomat (ei koskaan polttaneet tai tupakoimatta yli 6 kuukautta, alle 10 pakkausvuoden historia (pakkausvuodet = (savukkeita päivässä poltettu/20) x poltettujen vuosien lukumäärä)
4. Normaali spirometria (FEV1 ≥ 80 % ennustetusta, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Seulonnassa saadut kliiniset laboratoriotestit täyttävät seuraavat:

   AST(GOT), ALT(GPT), kokonaisbilirubiini: normaaliarvojen ylärajan alapuolella

6. Seerumin kalium- ja glukoosipitoisuus normaalialueella seulonnassa
7. Normaali 12-kytkentäinen EGC-löydös seulonnassa; QTc-väli <450 ms
8. Keskimääräinen syke alueella 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnan aikana.
9. Keskimääräinen verenpaine seulonnassa alle 140/90 mmHg.
10. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
11. Pystyy käyttämään uutta kuivajauheinhalaattoria.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijalla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia lääketieteellisessä tutkimuksessa, elintärkeissä toiminnoissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai seulonnoissa tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan tai koehenkilöllä on sairaushistoria, jota tutkija ei katso kelpaavan sisällytettäväksi tähän tutkimukseen .
2. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
3. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tai ei-tutkimuksellisella lääkkeellä tai laitteella viimeisten 4 kuukauden aikana.
4. Aiemmin hengitysvaikeuksia (esim. astman oireet historiassa, astma lapsuudessa).
5. Kohde on allerginen mille tahansa lääkkeelle tai omituisuudelle
6. Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiinille tai täyteaineille laktoosimonohydraatille ja magnesiumstearaatille.
7. Tutkittavalla on historia tai nykyiset sairaudet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista.
8. Säännöllinen alkoholin kulutus ylitti keskimäärin 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 350 ml olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 tislattua alkoholijuomaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
9. Kohde on positiivinen virtsan huumeiden seulonnassa.
10. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien CYP3A/PGP-estäjät, vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
11. Kohde on positiivinen kupan, HBs-antigeenin, HCV-vasta-aineen, HIV-vasta-aineen, HTLV-1-vasta-aineen suhteen.
12. Koehenkilö on luovuttanut yksikön verta ">400 ml" edellisten 4 kuukauden aikana tai ">200 ml" edellisen 1 kuukauden aikana.