健康な日本人男性を対象としたGW642444Mの第I相試験
2017年8月1日 更新者：GlaxoSmithKline
GW642444M の第 I 相試験 - 健康な日本人男性被験者における新規乾燥粉末装置からの GW642444M 吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、7 日間反復投与試験-
これは、健康な日本人男性被験者における新規乾燥粉末デバイスからの GW642444M 吸入用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、7 日間反復投与試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本、812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上64歳以下の健康な日本人男性。 健康な被験者とは、病歴、身体検査、臨床検査、およびその他の検査によって判定される、臨床的に重大な病気や疾病に罹患していない個人として定義されます。
- 体重 ≥ 50kg、BMI が 18.5 ～ 25.0kg/m2 の範囲内 包括的な。
- 非喫煙者 (一度も喫煙したことがない、または 6 か月以上喫煙歴が 10 パック年未満 (パック年 = (1 日あたりの喫煙本数 /20) x 喫煙年数))
- 正常な肺活量測定 (FEV1 ≧ 予測値の 80%、FEV1/FVC ≧ 70%)。
スクリーニング時に得られる臨床検査データは以下を満たします。
AST(GOT)、ALT(GPT)、総ビリルビン：正常範囲の上限未満
- スクリーニング時の血清カリウムと血糖値が正常範囲内
- スクリーニング時の正常な 12 誘導 EGC 所見。 QTc 間隔 <450 ミリ秒
- スクリーニング時の平均心拍数が 40 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲内であること。
- スクリーニング時の平均血圧が140/90mmHg未満。
- 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 新しいドライパウダー吸入器を使用可能。
除外基準:
- 被験者は、健康診断、バイタルサイン、臨床検査、またはスクリーニング時の病歴において、治験責任医師の医学的意見において臨床的に関連する異常を有している、または被験者は、治験責任医師によってこの研究に含める資格がないとみなされる病歴を有している。
- 対象者は現在、治験薬または非治験薬または機器に曝露されている、または曝露される予定の別の臨床研究または市販後研究に参加しています。
- 対象者は、過去 4 か月間、治験薬または非治験薬または機器を使用した臨床研究に参加しました。
- 呼吸障害の病歴（すなわち、 喘息の症状歴、小児期の喘息）。
- 被験者は薬物または特異性に対してアレルギーを持っています
- 被験者は乳タンパク質または賦形剤の乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウムに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者には薬物乱用またはアルコール依存症の過去または現在の症状がある。
- スクリーニング後6か月以内に平均14ドリンク/週（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール350mLまたは80プルーフ蒸留酒1.5オンス（45mL））を超える定期的なアルコール摂取歴。
- 対象者は尿中薬物検査で陽性反応が出た。
- -治験薬の最初の投与前の14日以内の、CYP3A / PGP阻害剤、ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
- 梅毒、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体陽性。
- 対象者は、過去 4 か月以内に 400 mL を超える血液、または過去 1 か月以内に 200 mL を超える血液を献血しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化後、被験者はプラセボを1日1回、7日間吸入します。
|
一致するプラセボ
|
|
実験的：ラバ
無作為化後、被験者は 12.5 マイクログラムまたは 25 マイクログラムの GW642444M を 1 日 1 回、7 日間吸入します。
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長時間作用型β2作動薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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安全性：有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査
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PK：Cmax、tmax、AUC(0-t)
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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全身性βアドレナリン作用の薬力学パラメーター (心拍数、血圧、QTc、グルコース、カリウム)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月20日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112017情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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