건강한 일본 남성을 대상으로 한 GW642444M 임상 1상

포함 기준:

1. 20세 이상 64세 이하의 건강한 일본 남성 피험자. 건강한 피험자는 병력, 신체 검사, 실험실 연구 및 기타 테스트에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없는 개인으로 정의됩니다.
2. 체중 ≥ 50kg 및 BMI 범위 18.5-25.0kg/m2 포함한.
3. 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (흡연한 하루 담배 수/20) x 흡연 기간))
4. 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).

5. 스크리닝에서 얻은 임상 실험실 테스트 데이터는 다음을 충족합니다.

   AST(GOT), ALT(GPT), 총빌리루빈 : 정상범위 상한치 이하

6. 스크리닝 시 정상 범위 내의 혈청 칼륨 및 포도당
7. 스크리닝 시 정상 12-유도 EGC 소견; QTc 간격 <450msec
8. 스크리닝 시 40-90 bpm 범위 내의 평균 심박수.
9. 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90mmHg보다 낮습니다.
10. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
11. 새로운 건조 분말 흡입기를 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 시험자의 의학적 소견에서 스크리닝 시 건강 검진, 활력 징후, 임상 실험실 검사 또는 병력에 임상적으로 관련된 이상이 있거나 시험자가 본 연구에 포함하기에 적격하다고 간주되지 않는 병력이 있는 피험자 .
2. 피험자는 현재 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여하고 있으며, 피험자는 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 것입니다.
3. 피험자는 지난 4개월 동안 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
4. 호흡 문제의 병력(예: 천식 증상의 병력, 어린 시절의 천식).
5. 피험자는 모든 약물 또는 특이성에 대한 알레르기가 있습니다.
6. 피험자는 우유 단백질 또는 부형제인 유당 일수화물 및 마그네슘 스테아레이트에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
7. 피험자는 약물 남용 또는 알코올 중독의 과거력 또는 현재 상태를 가지고 있습니다.
8. 검사 후 6개월 이내에 주당 평균 14잔(1잔=와인 5온스(150mL) 또는 맥주 350mL 또는 80프루프 소주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
9. 피험자는 소변 약물 스크리닝에 대해 양성입니다.
10. CYP3A/PGP 억제제, 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John'sWort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 사용.
11. 대상자는 매독, HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체, HTLV-1 항체에 대해 양성입니다.
12. 피험자는 지난 4개월 동안 ">400mL" 또는 지난 1개월 동안 ">200mL"의 혈액 단위를 기증했습니다.