Fase I undersøgelse af GW642444M i raske japanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Japanske raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 64 år inklusive. Raske forsøgspersoner defineres som personer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og andre tests.
2. Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI inden for området 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
3. Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (cigaretter pr. dag røget/20) x antal år røget))
4. Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % af forventet, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Data fra kliniske laboratorietest opnået ved screening opfylder følgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin: under den øvre grænse for normalområdet

6. Serumkalium og glukose inden for normalområdet ved screening
7. Normal 12-aflednings EGC-fund ved screening; QTc-interval <450msec
8. En gennemsnitlig puls inden for intervallet 40-90 slag pr. minut (bpm) inklusive ved screening.
9. Et gennemsnitligt blodtryk lavere end 140/90 mmHg ved screening.
10. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
11. I stand til at bruge den nye tørpulverinhalator.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har enhver klinisk relevant abnormitet ved lægeundersøgelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sygehistorie ved screening i henhold til investigators lægelige udtalelse, eller forsøgspersonen har en sygehistorie, der ikke anses for at være berettiget til at indgå i denne undersøgelse af investigator .
2. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
3. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller et ikke-undersøgelseslægemiddel eller -udstyr i løbet af de foregående 4 måneder.
4. En historie med vejrtrækningsproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi, astma i barndommen).
5. Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi
6. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeprotein eller hjælpestofferne lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
7. Forsøgspersonen har en historie eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
8. Historik med almindeligt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink=5 ounces (150mL) vin eller 350mL øl eller 1,5 ounces (45mL) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
9. Forsøgspersonen er positiv til urinmedicinsk screening.
10. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder CYP3A/PGP-hæmmer, vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
11. Forsøgspersonen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistof, HIV-antistof, HTLV-1-antistof.
12. Forsøgspersonen har doneret en blodenhed ">400mL" inden for de foregående 4 måneder eller ">200mL" inden for den foregående 1 måned.