Fase I-studie av GW642444M i sunne japanske menn

Inklusjonskriterier:

1. Japanske friske mannlige forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 64 år inkludert. Friske individer er definert som individer som er fri fra klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser, laboratoriestudier og andre tester.
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI innenfor området 18,5-25,0 kg/m2 inklusive.
3. Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt i >6 måneder med <10 pakkeår historie (Pakkeår = (sigaretter per dag røykt/20) x antall år røykt))
4. Normal spirometri (FEV1 ≥ 80 % av predikert, FEV1/FVC ≥ 70 %).

5. Data fra kliniske laboratorietester innhentet ved screening oppfyller følgende:

   AST(GOT), ALT(GPT), total-bilirubin: under den øvre grensen for normalområdene

6. Serumkalium og glukose innenfor normalområdet ved screening
7. Normal 12-avlednings EGC-funn ved screening; QTc-intervall <450 msek
8. En gjennomsnittlig hjertefrekvens innenfor området 40-90 slag per minutt (bpm) inkludert ved screening.
9. Et gjennomsnittlig blodtrykk lavere enn 140/90 mmHg ved screening.
10. Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
11. Kan bruke den nye tørrpulverinhalatoren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har en klinisk relevant abnormitet ved medisinsk undersøkelse, vitaltegn, klinisk laboratorietest eller sykehistorie ved screening i henhold til etterforskerens medisinske vurdering, eller forsøkspersonen har en sykehistorie som ikke anses som kvalifisert for inkludering i denne studien av etterforskeren .
2. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie der forsøkspersonen er eller vil bli eksponert for et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr.
3. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelses- eller ikke-undersøkende legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 månedene.
4. En historie med pusteproblemer (dvs. historie med astmatisk symptomatologi, astma i barndommen).
5. Personen har en allergi mot ethvert stoff eller særegenhet
6. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeprotein eller hjelpestoffene laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
7. Personen har en historie eller nåværende tilstander med narkotikamisbruk eller alkoholisme.
8. Historikk med vanlig alkoholforbruk som overskrider gjennomsnittlig 14 drinker/uke (1 drink = 5 unser (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 unser (45 ml) 80 proof destillert brennevin) innen 6 måneder etter screening.
9. Forsøkspersonen er positiv til screening av urinmedisin.
10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert CYP3A/PGP-hemmer, vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin.
11. Personen er positiv for syfilis, HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff, HTLV-1-antistoff.
12. Forsøkspersonen har donert en blodenhet ">400mL" i løpet av de siste 4 månedene eller ">200mL" i løpet av den foregående 1 måneden.