GSK Biologicals 大流行性流感候选疫苗 (H1N1) (GSK2340272A) 的安全性、免疫原性研究
2018年10月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK Biologicals 大流行性流感候选疫苗 (GSK2340272A) 在 6 至 35 个月儿童中的安全性和免疫原性研究
该试验旨在评估 GSK Biologicals 的研究性疫苗 GSK2340272A 在 6 至 35 个月大的儿童中使用初免-加强免疫程序的安全性和免疫原性。
该协议发布已在 2010 年 3 月协议修正案 4 之后更新。 受影响的协议发布部分是受试者数量、主要和次要终点以及干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bilbao、西班牙、48013
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09005
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid、西班牙、28935
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41013
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者
- 首次研究接种疫苗时年龄在 6 至 35 个月之间的儿童，男性或女性。
- 从受试者的父母或 LAR 处获得的书面知情同意书。
- 进入研究时根据病史和临床检查确定的健康儿童。
- 家长/LAR 可以使用一致的电话联系方式、固定电话或移动电话，但不能使用付费电话或其他多用户设备。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
- 研究开始前六个月内经临床或病毒学证实的流感感染。
- 计划在任何研究疫苗接种前 30 天和接种后 30 天接种任何疫苗。
- 在参加本研究前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
- 对疫苗过敏史。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧
- 在参加本研究前三个月内或计划在研究期间服用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 研究者认为使受试者不适合参与研究的任何情况。
- 照顾的孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK 2340272A F1组
6 至 35 个月（包括 6 至 35 个月）的健康男性或女性儿童，按照 0 天、21 天的时间表接种 2 剂 GSK2340272A 配方 1 (F1) 疫苗，在手臂的三角肌区域或在手臂的三角肌区域肌肉注射如果受试者在研究开始时小于 (<) 12 个月，则为大腿前外侧区域。
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两次初级肌内 (IM) 注射
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实验性的：GSK 2340272A F2组
6 至 35 个月（含）之间的健康男性或女性儿童，按照 0 天、21 天的时间表接种 2 剂 GSK2340272A 配方 2 (F2) 疫苗，在手臂的三角肌区域或在手臂的三角肌区域肌肉注射如果受试者在研究开始时小于 (<) 12 个月，则为大腿前外侧区域。
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两次初级肌内 (IM) 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体血清阳性受试者人数
大体时间：在第 0 天
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血清阳性定义为 H1N1 HI 抗体滴度大于或等于（≥）1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 0 天
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体血清阳性受试者人数
大体时间：在第 42 天
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血清阳性定义为 H1N1 HI 抗体滴度大于或等于（≥）1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 42 天
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 0 天
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，参考血清阳性临界值大于或等于 (≥) 1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 0 天
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 42 天
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，参考血清阳性临界值大于或等于 (≥) 1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 42 天
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就 H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体而言，血清转化受试者的数量
大体时间：在第 42 天
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血清转化 (SCR) 定义为接种前滴度 < 1:10 且接种后滴度 ≥ 1:40，或接种前滴度 ≥ 1:10 且至少 4-接种后效价增加倍数。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 42 天
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体的血清保护受试者数量
大体时间：在第 42 天
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血清保护作用 (SPR) 定义为血清 HI 滴度 ≥ 1:40 且通常被认为具有保护作用的接种者百分比。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 42 天
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体滴度的血清转化因子 (SCF)
大体时间：在第 42 天
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血清转化因子定义为与接种前相比，接种后血清 HI 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体血清阳性受试者人数
大体时间：在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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血清阳性定义为 H1N1 HI 抗体滴度大于或等于（≥）1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体的滴度
大体时间：在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，参考血清阳性临界值大于或等于 (≥) 1:10。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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根据 H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体滴度计算的血清转化受试者数量
大体时间：在第 21、42 天和第 11-12 个月
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血清转化 (SCR) 定义为接种前滴度 < 1:10 且接种后滴度 ≥ 1:40，或接种前滴度 ≥ 1:10 且至少 4-接种后效价增加倍数。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 21、42 天和第 11-12 个月
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体的血清保护受试者数量
大体时间：在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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血清保护作用 (SPR) 定义为血清 HI 滴度 ≥ 1:40 且通常被认为具有保护作用的接种者百分比。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体滴度的血清转化因子 (SCF)
大体时间：在第 21、42 天和第 11-12 个月
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血清转化因子定义为与接种前相比，接种后血清 HI 几何平均滴度 (GMT) 的倍数增加。
评估的菌株是 Flu A/California/7/2009 (H1N1)。
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在第 21、42 天和第 11-12 个月
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血清中和抗体的效价
大体时间：在第 0、21 和 42 天
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，参考血清阳性临界值大于或等于 (≥) 1:8。
评估的毒株是 Flu A/Neth/602/09。
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在第 0、21 和 42 天
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血清中和抗体的效价
大体时间：在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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抗体滴度以几何平均滴度 (GMT) 表示，参考血清阳性临界值大于或等于 (≥) 1:8。
评估的毒株是 Flu A/Neth/602/09。
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在第 0、21、42 天和第 11-12 个月
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对血清中和抗体有疫苗反应的受试者人数
大体时间：在第 21 和 42 天
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疫苗反应率定义为在接种疫苗后中和抗体反应的滴度至少增加 4 倍的接种者百分比。
对于最初血清反应阴性的受试者，接种疫苗后抗体滴度≥1:32；对于最初血清反应阳性的受试者，疫苗接种后的抗体滴度≥接种前抗体滴度的 4 倍。
评估的毒株是 Flu A/Neth/602/2009。
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在第 21 和 42 天
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对血清中和抗体有疫苗反应的受试者人数
大体时间：在第 21、42 天和第 11-12 个月
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疫苗反应率定义为在接种疫苗后中和抗体反应的滴度至少增加 4 倍的接种者百分比。
对于最初血清反应阴性的受试者，接种疫苗后抗体滴度≥1:32；对于最初血清反应阳性的受试者，疫苗接种后的抗体滴度≥接种前抗体滴度的 4 倍。
评估的毒株是 Flu A/Neth/602/2009。
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在第 21、42 天和第 11-12 个月
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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评估的征求一般症状是嗜睡、烦躁、食欲不振和发烧[定义为腋窝温度等于或高于 (≥) 37.5 摄氏度 (°C)]。
任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级食欲不振 = 根本不进食。
3 级发烧 = 发烧 > 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
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有任何医疗事件 (MAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天到第 7 个月和第 0 天到第 11-12 个月）
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MAE 被定义为受试者因任何原因接受医疗护理的事件，定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就诊。
任何 MAE = 任何 MAE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在整个研究期间（第 0 天到第 7 个月和第 0 天到第 11-12 个月）
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具有特殊利益不良事件 (AESI)/潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（第 0 天到第 11-12 个月）
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AESI 被定义为 AE，包括自身免疫性疾病和其他介导的炎症性疾病，并由研究者评估为特定于治疗管理。
潜在的免疫介导疾病 (pIMD) 是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能具有或不具有自身免疫病因。
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在整个学习期间（第 0 天到第 11-12 个月）
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生化水平正常/异常的受试者人数
大体时间：在第 0、21 和 42 天
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评估的生化参数包括：丙氨酸氨基转移酶 [ALAT]、天冬氨酸氨基转移酶 [ASAT]、总胆红素 [BIL/T]、直接胆红素 [BIL/D]、肌酐 [CREA] 和血尿素氮 [BUN]。
相对于正常实验室值评估的生化参数水平为未知、低于、处于和高于。
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在第 0、21 和 42 天
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有任何 3 级和相关的主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在第一次接种疫苗后的 21 天随访期内和第二次接种疫苗后的 62 天随访期内（第 0 - 84 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
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在第一次接种疫苗后的 21 天随访期内和第二次接种疫苗后的 62 天随访期内（第 0 - 84 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（第 0 天到第 11-12 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
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在整个学习期间（第 0 天到第 11-12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Sicilia J, Aristegui J, Omenaca F, Carmona A, Tejedor JC, Merino JM, Garcia-Corbeira P, Walravens K, Bambure V, Moris P, Caplanusi A, Gillard P, Dieussaert I. Safety and persistence of the humoral and cellular immune responses induced by 2 doses of an AS03-adjuvanted A(H1N1)pdm09 pandemic influenza vaccine administered to infants, children and adolescents: Two open, uncontrolled studies. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(10):2359-69. doi: 10.1080/21645515.2015.1063754.
- Carmona A, Omenaca F, Tejedor JC, Merino JM, Vaman T, Dieussaert I, Gillard P, Aristegui J. Immunogenicity and safety of AS03-adjuvanted 2009 influenza A H1N1 vaccine in children 6-35 months. Vaccine. 2010 Aug 16;28(36):5837-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.06.065. Epub 2010 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月10日
初级完成 (实际的)
2010年11月24日
研究完成 (实际的)
2010年11月24日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 113462
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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知情同意书
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临床研究报告
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：113462信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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