Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza pandémica (H1N1) de GSK Biologicals (GSK2340272A)
11 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata contra la influenza pandémica de GSK Biologicals (GSK2340272A) en niños de 6 a 35 meses
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un esquema de refuerzo de la vacuna en investigación GSK2340272A de GSK Biologicals en niños de entre 6 y 35 meses.
Esta publicación de protocolo se actualizó después de la enmienda 4 del protocolo, marzo de 2010. Las secciones de publicación del protocolo afectadas son el número de sujetos, los criterios de valoración primarios y secundarios y la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Burgos, España, 09005
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Móstoles/Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos en los que el investigador cree que sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Niños, hombres o mujeres, de entre 6 y 35 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o LAR(s) del sujeto.
- Niños sanos, según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico al ingresar al estudio.
- Padre/LAR con acceso a un medio consistente de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores al inicio del estudio.
- Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 30 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio, o planificada durante el estudio.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- Niño en Cuidado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK 2340272A Grupo F1
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, entre 6 y 35 meses de edad inclusive, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK2340272A Formulación 1 (F1) según un programa de 0, 21 días, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo o en el región anterolateral del muslo si el sujeto tenía menos de (<) 12 meses al ingreso al estudio.
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Dos inyecciones intramusculares (IM) primarias
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Experimental: GSK 2340272A Grupo F2
Niños sanos, de sexo masculino o femenino, entre 6 y 35 meses de edad inclusive, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK2340272A Formulación 2 (F2) según un programa de 0, 21 días, administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo o en el región anterolateral del muslo si el sujeto tenía menos de (<) 12 meses al ingreso al estudio.
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Dos inyecciones intramusculares (IM) primarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 0
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La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos H1N1 HI mayores o iguales a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 0
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 42
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La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos H1N1 HI mayores o iguales a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 42
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 0
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), con un valor límite de seropositividad de referencia mayor o igual a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 0
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 42
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), con un valor límite de seropositividad de referencia mayor o igual a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 42
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Número de sujetos seroconvertidos en términos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 42
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La seroconversión (SCR) se definió como el porcentaje de vacunados que tienen un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un 4- aumento de veces en el título después de la vacunación.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 42
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 42
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La seroprotección (SPR) se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 42
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Factor de seroconversión (SCF) para títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En el día 42
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El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En el día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En los días 0, 21, 42 y en los meses 11 y 12
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La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos H1N1 HI mayores o iguales a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En los días 0, 21, 42 y en los meses 11 y 12
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), con un valor límite de seropositividad de referencia mayor o igual a (≥) 1:10.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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Número de sujetos seroconvertidos en términos de títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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La seroconversión (SCR) se definió como el porcentaje de vacunados que tienen un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y al menos un 4- aumento de veces en el título después de la vacunación.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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La seroprotección (SPR) se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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Factor de seroconversión (SCF) para títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) H1N1
Periodo de tiempo: En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos (GMT) de HI en suero después de la vacunación en comparación con la prevacunación.
La cepa evaluada fue la gripe A/California/7/2009 (H1N1).
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En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), con un valor de corte de seropositividad de referencia mayor o igual a (≥) 1:8.
La cepa evaluada fue Flu A/Neth/602/09.
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En los Días 0, 21 y 42
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Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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Los títulos de anticuerpos se presentan como títulos medios geométricos (GMT), con un valor de corte de seropositividad de referencia mayor o igual a (≥) 1:8.
La cepa evaluada fue Flu A/Neth/602/09.
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En los Días 0, 21, 42 y en los Meses 11-12
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Número de sujetos con respuesta vacunal para anticuerpos séricos neutralizantes
Periodo de tiempo: En los días 21 y 42
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La tasa de respuesta a la vacuna se definió como el porcentaje de vacunados con un aumento mínimo de 4 veces en el título después de la vacunación para la respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:32 después de la vacunación; Para sujetos inicialmente seropositivos, el título de anticuerpos después de la vacunación es ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
La cepa evaluada fue Flu A/Neth/602/2009.
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En los días 21 y 42
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Número de sujetos con respuesta vacunal para anticuerpos séricos neutralizantes
Periodo de tiempo: En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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La tasa de respuesta a la vacuna se definió como el porcentaje de vacunados con un aumento mínimo de 4 veces en el título después de la vacunación para la respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Para sujetos inicialmente seronegativos, título de anticuerpos ≥ 1:32 después de la vacunación; Para sujetos inicialmente seropositivos, el título de anticuerpos después de la vacunación es ≥ 4 veces el título de anticuerpos previo a la vacunación.
La cepa evaluada fue Flu A/Neth/602/2009.
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En los Días 21, 42 y en el Mes 11-12
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Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Pérdida de apetito de grado 3 = no comer nada.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con eventos atendidos médicamente (MAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta el Mes 7 y Día 0 hasta el Mes 11-12)
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Los MAE se definieron como eventos por los cuales el sujeto recibió atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita de personal médico (médico) por cualquier motivo.
Cualquier MAE(s) = Ocurrencia de cualquier MAE(s) independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta el Mes 7 y Día 0 hasta el Mes 11-12)
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Número de sujetos con eventos adversos de interés específico (AESI)/enfermedad inmunomediada potencial (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta Mes 11-12)
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Un AESI se definió como un AA que incluye enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios mediados y evaluado por el investigador como específico para la administración del tratamiento.
Las enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta Mes 11-12)
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Número de sujetos con niveles bioquímicos normales/anormales
Periodo de tiempo: En los Días 0, 21 y 42
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Entre los parámetros bioquímicos evaluados se encuentran: alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT], bilirrubina total [BIL/T], bilirrubina directa [BIL/D], creatinina [CREA] y nitrógeno ureico en sangre [BUN].
Los niveles de los parámetros bioquímicos evaluados con respecto a los valores normales de laboratorio fueron: desconocido, por debajo, dentro y por encima.
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En los Días 0, 21 y 42
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días después de la primera vacunación y durante un período de seguimiento de 62 días después de la segunda vacunación (Días 0 - 84)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante un período de seguimiento de 21 días después de la primera vacunación y durante un período de seguimiento de 62 días después de la segunda vacunación (Días 0 - 84)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta Mes 11-12)
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (Día 0 hasta Mes 11-12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garcia-Sicilia J, Aristegui J, Omenaca F, Carmona A, Tejedor JC, Merino JM, Garcia-Corbeira P, Walravens K, Bambure V, Moris P, Caplanusi A, Gillard P, Dieussaert I. Safety and persistence of the humoral and cellular immune responses induced by 2 doses of an AS03-adjuvanted A(H1N1)pdm09 pandemic influenza vaccine administered to infants, children and adolescents: Two open, uncontrolled studies. Hum Vaccin Immunother. 2015;11(10):2359-69. doi: 10.1080/21645515.2015.1063754.
- Carmona A, Omenaca F, Tejedor JC, Merino JM, Vaman T, Dieussaert I, Gillard P, Aristegui J. Immunogenicity and safety of AS03-adjuvanted 2009 influenza A H1N1 vaccine in children 6-35 months. Vaccine. 2010 Aug 16;28(36):5837-44. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.06.065. Epub 2010 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
10 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 113462
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 113462Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .