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GSK Biologicals의 유행성 인플루엔자 후보 백신(H1N1)의 안전성, 면역원성 연구(GSK2340272A)

2018년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK Biologicals의 6~35개월 소아에 대한 유행성 인플루엔자 후보 백신(GSK2340272A)의 안전성 및 면역원성 연구

이 시험은 6개월에서 35개월 사이의 어린이를 대상으로 GSK Biologicals의 시험용 백신 GSK2340272A의 프라임 부스트 일정의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계되었습니다.

이 프로토콜 게시는 2010년 3월 4일 프로토콜 개정에 따라 업데이트되었습니다. 영향을 받는 프로토콜 게시 섹션은 주제 수, 1차 및 2차 종료점 및 개입입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자
  • 첫 번째 연구 백신 접종 당시 6개월에서 35개월 사이의 남성 또는 여성 어린이.
  • 피험자의 부모 또는 LAR로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 참여할 때 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 어린이.
  • 전화 연락, 유선 또는 모바일의 일관된 수단에 액세스할 수 있는 부모/LAR이지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치는 사용할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.
  • 임의의 연구 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 임의의 백신의 계획된 투여.
  • 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨).
  • 백신에 대한 과민증의 병력.
  • 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 신경 장애 또는 발작의 병력.
  • 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열
  • 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 또는 연구 중에 계획된 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
  • 보육 중인 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK 2340272A F1 그룹
0, 21일 일정에 따라 GSK2340272A 제형 1(F1) 백신을 팔의 삼각근 부위 또는 피험자가 연구 시작 시점에서 12개월 미만(<)인 경우 허벅지의 앞가쪽 영역.
생물학적: 유행성 인플루엔자 백신 GSK2340272A
1차 근육내(IM) 주사 2회
실험적: GSK 2340272A F2 그룹
0, 21일 일정에 따라 GSK2340272A 제형 2(F2) 백신을 팔의 삼각근 부위 또는 피험자가 연구 시작 시점에서 12개월 미만(<)인 경우 허벅지의 앞가쪽 영역.
생물학적: 유행성 인플루엔자 백신 GSK2340272A
1차 근육내(IM) 주사 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일차
혈청 양성은 H1N1 HI 항체 역가가 1:10 이상(≥)으로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
0일차
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 42일째
혈청 양성은 H1N1 HI 항체 역가가 1:10 이상(≥)으로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
42일째
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가
기간: 0일차
항체 역가는 기준 혈청 양성 컷오프 값이 1:10 이상(≥)인 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
0일차
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가
기간: 42일째
항체 역가는 기준 혈청 양성 컷오프 값이 1:10 이상(≥)인 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
42일째
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체 측면에서 혈청전환된 피험자의 수
기간: 42일째
혈청전환(SCR)은 백신접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 1:40 이상이거나, 백신접종 전 역가가 1:10 이상이고 4- 백신 접종 후 역가의 배 증가. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
42일째
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 42일째
혈청보호(SPR)는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
42일째
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 혈청전환인자(SCF)
기간: 42일째
혈청전환 인자는 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
42일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0일, 21일, 42일 및 11-12월에
혈청 양성은 H1N1 HI 항체 역가가 1:10 이상(≥)으로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
0일, 21일, 42일 및 11-12월에
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가
기간: 0, 21, 42일 및 11-12개월
항체 역가는 기준 혈청 양성 컷오프 값이 1:10 이상(≥)인 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
0, 21, 42일 및 11-12개월
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체 역가 측면에서 혈청전환 대상자 수
기간: 21일, 42일 및 11-12개월
혈청전환(SCR)은 백신접종 전 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 1:40 이상이거나, 백신접종 전 역가가 1:10 이상이고 4- 백신 접종 후 역가의 배 증가. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
21일, 42일 및 11-12개월
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0, 21, 42일 및 11-12개월
혈청보호(SPR)는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
0, 21, 42일 및 11-12개월
H1N1 혈구응집 억제(HI) 항체 역가에 대한 혈청전환인자(SCF)
기간: 21일, 42일 및 11-12개월
혈청전환 인자는 백신 접종 전과 비교하여 백신 접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가(GMT)의 배수 증가로 정의되었습니다. 평가된 변종은 Flu A/California/7/2009(H1N1)였습니다.
21일, 42일 및 11-12개월
혈청 중화 항체의 역가
기간: 0일, 21일 및 42일
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:8 이상(≥)입니다. 평가된 균주는 Flu A/Neth/602/09였습니다.
0일, 21일 및 42일
혈청 중화 항체의 역가
기간: 0, 21, 42일 및 11-12개월
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되며 기준 혈청 양성 컷오프 값은 1:8 이상(≥)입니다. 평가된 균주는 Flu A/Neth/602/09였습니다.
0, 21, 42일 및 11-12개월
혈청 중화 항체에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 21일과 42일에
백신 반응률은 백신 접종 후 중화 항체 반응에 대한 역가가 최소 4배 증가한 백신 접종자의 백분율로 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:32; 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다. 평가된 균주는 Flu A/Neth/602/2009였습니다.
21일과 42일에
혈청 중화 항체에 대한 백신 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 21일, 42일 및 11-12개월
백신 반응률은 백신 접종 후 중화 항체 반응에 대한 역가가 최소 4배 증가한 백신 접종자의 백분율로 정의되었습니다. 초기 혈청 음성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가 ≥ 1:32; 초기 혈청 양성 피험자의 경우 백신 접종 후 항체 역가가 백신 접종 전 항체 역가의 4배 이상입니다. 평가된 균주는 Flu A/Neth/602/2009였습니다.
21일, 42일 및 11-12개월
임의 및 등급 3 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 발열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨]이었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않는다. 3등급 발열 = 발열 > 39.0 °C. 관련 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
MAE(의료 참석 이벤트)가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지 및 0일부터 11-12개월까지)
MAE는 피험자가 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받은 사건으로 정의되었습니다. 임의의 MAE(들) = 강도 등급 또는 백신 접종과의 관계에 관계없이 임의의 MAE(들)의 발생.
전체 연구 기간 동안(0일부터 7개월까지 및 0일부터 11-12개월까지)
특정 관심 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 11-12개월까지)
AESI는 자가면역 질환 및 기타 매개된 염증성 장애를 포함하는 AE로 정의되었고 조사관에 의해 치료 투여에 특이적인 것으로 평가되었습니다. 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 11-12개월까지)
생화학적 수준이 정상/비정상인 피험자 수
기간: 0일, 21일 및 42일
평가된 생화학적 매개변수에는 알라닌 아미노전이효소[ALAT], 아스파르테이트 아미노전이효소[ASAT], 총 빌리루빈[BIL/T], 직접 빌리루빈[BIL/D], 크레아티닌[CREA] 및 혈액 요소 질소[BUN]가 있습니다. 정상적인 실험실 값과 관련하여 평가된 생화학적 매개변수의 수준은 알 수 없음, 이하, 이내 및 이상이었습니다.
0일, 21일 및 42일
Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 1차 접종 후 21일간의 추적 기간 동안 및 2차 접종 후 62일간의 추적 기간 동안(Days 0 - 84)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
1차 접종 후 21일간의 추적 기간 동안 및 2차 접종 후 62일간의 추적 기간 동안(Days 0 - 84)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 11-12개월까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 11-12개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113462

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113462
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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