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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe pandémique (H1N1) de GSK Biologicals (GSK2340272A)

11 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du candidat vaccin contre la grippe pandémique de GSK Biologicals (GSK2340272A) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un calendrier de primo-rappel du vaccin expérimental GSK2340272A de GSK Biologicals chez les enfants âgés de 6 à 35 mois.

Cet affichage de protocole a été mis à jour suite à la modification du protocole 4, mars 2010. Les sections d'affichage du protocole concernées sont le nombre de sujets, les critères d'évaluation primaires et secondaires et l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Espagne, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable(s) (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Enfants, hommes ou femmes, âgés de 6 à 35 mois au moment de la première vaccination de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) ou LAR (s) du sujet.
  • Enfants en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors de l'entrée dans l'étude.
  • Parent/LAR ayant accès à un moyen de contact téléphonique cohérent, ligne fixe ou mobile, mais PAS à un téléphone payant ou à un autre appareil multi-utilisateurs.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux vaccins.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude, ou prévue pendant l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK 2340272A Groupe F1
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 6 à 35 mois inclus, qui ont reçu 2 doses de vaccin GSK2340272A Formulation 1 (F1) selon un schéma de 0, 21 jours, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras ou dans le région antérolatérale de la cuisse si le sujet avait moins de (<) 12 mois à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin contre la grippe pandémique GSK2340272A
Deux injections intramusculaires (IM) primaires
Expérimental: Groupe GSK 2340272A F2
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 6 à 35 mois inclus, qui ont reçu 2 doses de vaccin GSK2340272A Formulation 2 (F2) selon un calendrier de 0, 21 jours, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras ou dans le région antérolatérale de la cuisse si le sujet avait moins de (<) 12 mois à l'entrée dans l'étude.
Biologique: Vaccin contre la grippe pandémique GSK2340272A
Deux injections intramusculaires (IM) primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 0
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps H1N1 HI supérieurs ou égaux à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 0
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps H1N1 HI supérieurs ou égaux à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 42
Titres d'anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 0
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), avec une valeur seuil de séropositivité de référence supérieure ou égale à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 0
Titres d'anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), avec une valeur seuil de séropositivité de référence supérieure ou égale à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 42
Nombre de sujets séroconvertis en termes d'anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
La séroconversion (SCR) a été définie comme le pourcentage de vaccinés qui ont soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins 4- multiplication du titre post-vaccinal. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
La séroprotection (SPR) a été définie comme le pourcentage de vaccinés avec un titre HI sérique ≥ 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 42
Facteur de séroconversion (SCF) pour les titres d'anticorps H1N1 Inhibition de l'hémagglutination (IH)
Délai: Au jour 42
Le facteur de séroconversion a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11 et 12
La séropositivité a été définie comme des titres d'anticorps H1N1 HI supérieurs ou égaux à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11 et 12
Titres d'anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), avec une valeur seuil de séropositivité de référence supérieure ou égale à (≥) 1:10. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
Nombre de sujets séroconvertis en termes de titres d'anticorps anti-H1N1 contre l'hémagglutination (IH)
Délai: Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
La séroconversion (SCR) a été définie comme le pourcentage de vaccinés qui ont soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40, soit un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins 4- multiplication du titre post-vaccinal. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps anti-H1N1 inhibiteurs de l'hémagglutination (IH)
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
La séroprotection (SPR) a été définie comme le pourcentage de vaccinés avec un titre HI sérique ≥ 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
Facteur de séroconversion (SCF) pour les titres d'anticorps H1N1 Inhibition de l'hémagglutination (IH)
Délai: Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
Le facteur de séroconversion a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche évaluée était Flu A/California/7/2009 (H1N1).
Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
Titres pour les anticorps neutralisants du sérum
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), avec une valeur seuil de séropositivité de référence supérieure ou égale à (≥) 1:8. La souche évaluée était Flu A/Neth/602/09.
Aux jours 0, 21 et 42
Titres pour les anticorps neutralisants du sérum
Délai: Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
Les titres d'anticorps sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT), avec une valeur seuil de séropositivité de référence supérieure ou égale à (≥) 1:8. La souche évaluée était Flu A/Neth/602/09.
Aux jours 0, 21, 42 et aux mois 11-12
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale pour les anticorps neutralisants sériques
Délai: Aux jours 21 et 42
Le taux de réponse vaccinale a été défini comme le pourcentage de vaccinés avec une augmentation minimale de 4 fois du titre après la vaccination pour neutraliser la réponse des anticorps. Pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:32 après vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs, titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche évaluée était Flu A/Neth/602/2009.
Aux jours 21 et 42
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale pour les anticorps neutralisants sériques
Délai: Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
Le taux de réponse vaccinale a été défini comme le pourcentage de vaccinés avec une augmentation minimale de 4 fois du titre après la vaccination pour neutraliser la réponse des anticorps. Pour les sujets initialement séronégatifs, titre d'anticorps ≥ 1:32 après vaccination ; Pour les sujets initialement séropositifs, titre d'anticorps après vaccination ≥ 4 fois le titre d'anticorps avant la vaccination. La souche évaluée était Flu A/Neth/602/2009.
Aux jours 21, 42 et aux mois 11-12
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets avec des événements médicalement assistés (MAE)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 7 et jour 0 jusqu'au mois 11-12)
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 7 et jour 0 jusqu'au mois 11-12)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) / une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 11-12)
Un AESI a été défini comme un EI incluant les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalué par l'investigateur comme spécifique à l'administration du traitement. Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 11-12)
Nombre de sujets avec des niveaux biochimiques normaux/anormaux
Délai: Aux jours 0, 21 et 42
Parmi les paramètres biochimiques évalués figuraient : l'alanine aminotransférase [ALAT], l'aspartate aminotransférase [ASAT], la bilirubine totale [BIL/T], la bilirubine directe [BIL/D], la créatinine [CREA] et l'azote uréique du sang [BUN]. Les niveaux des paramètres biochimiques évalués par rapport aux valeurs normales de laboratoire étaient - inconnus, inférieurs, inférieurs et supérieurs.
Aux jours 0, 21 et 42
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours après la première vaccination et pendant une période de suivi de 62 jours après la deuxième vaccination (jours 0 à 84)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant une période de suivi de 21 jours après la première vaccination et pendant une période de suivi de 62 jours après la deuxième vaccination (jours 0 à 84)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 11-12)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (jour 0 jusqu'au mois 11-12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

3 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113462

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113462
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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