Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki kandydującej na pandemię grypy firmy GSK Biologicals (H1N1) (GSK2340272A)

11 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki kandydującej na pandemię grypy firmy GSK Biologicals (GSK2340272A) u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia pierwotnego i przypominającego badanej szczepionki GSK Biologicals GSK2340272A u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Ten wpis do protokołu został zaktualizowany po zmianie protokołu nr 4 z marca 2010 r. Sekcje publikowania protokołu, których to dotyczy, to liczba pacjentów, pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe oraz interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 09005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles/Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/uprawnieni przedstawiciele prawni (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu
  • Dzieci, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 6 do 35 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub LAR osoby badanej.
  • Zdrowe dzieci, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego w chwili włączenia do badania.
  • Rodzic/LAR z dostępem do stałych środków kontaktu telefonicznego, stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym podawaniem w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • Historia nadwrażliwości na szczepionki.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowane w trakcie badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GSK 2340272A F1
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki GSK2340272A Formuła 1 (F1) zgodnie ze schematem 0, 21-dniowym, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia lub w okolicy przednio-bocznej uda, jeśli pacjent miał mniej niż (<) 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej GSK2340272A
Dwa podstawowe wstrzyknięcia domięśniowe (IM).
Eksperymentalny: Grupa GSK 2340272A F2
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 35 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki GSK2340272A Formuła 2 (F2) zgodnie ze schematem 0, 21-dniowym, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia lub w okolicy przednio-bocznej uda, jeśli pacjent miał mniej niż (<) 12 miesięcy w momencie włączenia do badania.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej GSK2340272A
Dwa podstawowe wstrzyknięcia domięśniowe (IM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 0
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał H1N1 HI większe lub równe (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 0
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał H1N1 HI większe lub równe (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 0
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), z referencyjną wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 0
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), z referencyjną wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 42
Liczba pacjentów z serokonwersją w przeliczeniu na przeciwciała hamujące hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Serokonwersję (SCR) zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4- krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Seroprotekcję (SPR) zdefiniowano jako odsetek osób zaszczepionych z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, które zwykle przyjmuje się jako wskazujące na ochronę. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 42
Czynnik serokonwersji (SCF) dla miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniu 42
Czynnik serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniu 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał H1N1 HI większe lub równe (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), z referencyjną wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (≥) 1:10. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Liczba pacjentów z serokonwersją wyrażona jako miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Serokonwersję (SCR) zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych, u których miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4- krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Seroprotekcję (SPR) zdefiniowano jako odsetek osób zaszczepionych z mianem HI w surowicy ≥ 1:40, które zwykle przyjmuje się jako wskazujące na ochronę. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Czynnik serokonwersji (SCF) dla miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) H1N1
Ramy czasowe: W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Czynnik serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu średniego geometrycznego miana HI w surowicy (GMT) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem. Ocenianym szczepem był Flu A/California/7/2009 (H1N1).
W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), z referencyjną wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (≥) 1:8. Ocenianym szczepem był Flu A/Neth/602/09.
W dniach 0, 21 i 42
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT), z referencyjną wartością odcięcia seropozytywności większą lub równą (≥) 1:8. Ocenianym szczepem był Flu A/Neth/602/09.
W dniach 0, 21, 42 iw miesiącach 11-12
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 21 i 42
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu. W przypadku osób początkowo seronegatywnych miano przeciwciał ≥ 1:32 po szczepieniu; U osób początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotnie przewyższa miano przeciwciał przed szczepieniem. Ocenianym szczepem był Flu A/Neth/602/2009.
W dniach 21 i 42
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę dla przeciwciał neutralizujących surowicę
Ramy czasowe: W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę zdefiniowano jako odsetek zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu. W przypadku osób początkowo seronegatywnych miano przeciwciał ≥ 1:32 po szczepieniu; U osób początkowo seropozytywnych miano przeciwciał po szczepieniu ≥ 4-krotnie przewyższa miano przeciwciał przed szczepieniem. Ocenianym szczepem był Flu A/Neth/602/2009.
W dniach 21, 42 iw miesiącu 11-12
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Utrata apetytu stopnia 3 = całkowity brak jedzenia. Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami z udziałem medycznym (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7 i od dnia 0 do miesiąca 11-12)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia, w przypadku których pacjent otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Wszelkie MAE = Występowanie dowolnych MAE niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 7 i od dnia 0 do miesiąca 11-12)
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)/potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 11-12)
AESI zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane obejmujące choroby autoimmunologiczne i inne pośredniczone zaburzenia zapalne i ocenione przez badacza jako specyficzne dla stosowanego leczenia. Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 11-12)
Liczba pacjentów z normalnymi/nieprawidłowymi poziomami biochemicznymi
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 42
Wśród ocenianych parametrów biochemicznych były: aminotransferaza alaninowa [ALAT], aminotransferaza asparaginianowa [ASAT], bilirubina całkowita [BIL/T], bilirubina bezpośrednia [BIL/D], kreatynina [CREA] oraz azot mocznikowy we krwi [BUN]. Poziomy parametrów biochemicznych ocenianych w odniesieniu do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - nieznane, poniżej, w granicach i powyżej.
W dniach 0, 21 i 42
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i podczas 62-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (dni 0-84)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po pierwszym szczepieniu i podczas 62-dniowego okresu obserwacji po drugim szczepieniu (dni 0-84)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 11-12)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 11-12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

10 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113462
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj