Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer: Adjuvant DXP
2020年1月6日 更新者:Yoon-Koo Kang、Asan Medical Center
Phase 2 Study of Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer
Despite the improvement of surgical resection as primary curative treatment for gastric cancer, more than 70% of patients with stage IIIB and IV disease undergoing radical primary tumor resection relapse and die within 5 years.
Therefore, there is an urgent need to further improve the treatment for gastric cancer in this population.
Recently reported phase III study comparing capecitabine/cisplatin (XP) versus 5-FU/cisplatin (FP), XP showed better activity and tolerability compared with FP.
To improve treatment outcomes of XP chemotherapy, the investigators performed a phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin in advanced gastric cancer (AGC).
Phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin as first-line chemotherapy in advanced gastric cancer (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
The docetaxel/capecitabine/cisplatin (DXP) chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC.
These findings and experience encourages the investigators to design the adjuvant trial of DXP chemotherapy in patients with resected gastric cancer.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of adjuvant DXP in this patient population.
研究概览
详细说明
Previous in phase II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin,total 40 pts with measurable disease, median 6 cycles of chemotherapy, there were 4 confirmed complete responses (CRs) and 23 confirmed partial responses (PRs), with the overall response rate of 67.5% (95% confidence interval, 52.7 ~ 82.3) in intention-to-treat analysis.
Ten patients underwent surgical resection after 4 ~ 9 cycles of chemotherapy.
Four pathologic CRs were identified.
With a median follow-up of 14 months (range, 1 to 28), median time to progression was 7.7 months, and median overall survival was 16.9 months.
The DXP chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented gastric adenocarcinoma
- Age 18 -70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Pathologic stage IIIB or IV
- complete resection (R0 resection)
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- R1 or R2 resection
- Presence of distant metastasis
- Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DXP
|
Docetaxel 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days capecitabine 1,875 mg/m2/day PO, divided two (day 1-day14) every 21 days Cisplatin 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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This protocol will evaluate the possible benefit of adjuvant docetaxel, capecitabine, and cisplatin combination chemotherapy in patients with resected gastric cancer pathologic stage IIIB and IV in terms of relapse free survival.
大体时间:5 years
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5 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Investigate the safety profiles, patient tolerance, and overall survival in this population
大体时间:5 years
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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