- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00976976
Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer: Adjuvant DXP
6 de enero de 2020 actualizado por: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Phase 2 Study of Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer
Despite the improvement of surgical resection as primary curative treatment for gastric cancer, more than 70% of patients with stage IIIB and IV disease undergoing radical primary tumor resection relapse and die within 5 years.
Therefore, there is an urgent need to further improve the treatment for gastric cancer in this population.
Recently reported phase III study comparing capecitabine/cisplatin (XP) versus 5-FU/cisplatin (FP), XP showed better activity and tolerability compared with FP.
To improve treatment outcomes of XP chemotherapy, the investigators performed a phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin in advanced gastric cancer (AGC).
Phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin as first-line chemotherapy in advanced gastric cancer (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
The docetaxel/capecitabine/cisplatin (DXP) chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC.
These findings and experience encourages the investigators to design the adjuvant trial of DXP chemotherapy in patients with resected gastric cancer.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of adjuvant DXP in this patient population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Previous in phase II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin,total 40 pts with measurable disease, median 6 cycles of chemotherapy, there were 4 confirmed complete responses (CRs) and 23 confirmed partial responses (PRs), with the overall response rate of 67.5% (95% confidence interval, 52.7 ~ 82.3) in intention-to-treat analysis.
Ten patients underwent surgical resection after 4 ~ 9 cycles of chemotherapy.
Four pathologic CRs were identified.
With a median follow-up of 14 months (range, 1 to 28), median time to progression was 7.7 months, and median overall survival was 16.9 months.
The DXP chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented gastric adenocarcinoma
- Age 18 -70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Pathologic stage IIIB or IV
- complete resection (R0 resection)
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- R1 or R2 resection
- Presence of distant metastasis
- Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DXP
|
Docetaxel 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days capecitabine 1,875 mg/m2/day PO, divided two (day 1-day14) every 21 days Cisplatin 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
This protocol will evaluate the possible benefit of adjuvant docetaxel, capecitabine, and cisplatin combination chemotherapy in patients with resected gastric cancer pathologic stage IIIB and IV in terms of relapse free survival.
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Investigate the safety profiles, patient tolerance, and overall survival in this population
Periodo de tiempo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- AMC0604
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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