- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00976976
Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer: Adjuvant DXP
6. januar 2020 oppdatert av: Yoon-Koo Kang, Asan Medical Center
Phase 2 Study of Adjuvant Chemotherapy With Docetaxel, Capecitabine and Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer
Despite the improvement of surgical resection as primary curative treatment for gastric cancer, more than 70% of patients with stage IIIB and IV disease undergoing radical primary tumor resection relapse and die within 5 years.
Therefore, there is an urgent need to further improve the treatment for gastric cancer in this population.
Recently reported phase III study comparing capecitabine/cisplatin (XP) versus 5-FU/cisplatin (FP), XP showed better activity and tolerability compared with FP.
To improve treatment outcomes of XP chemotherapy, the investigators performed a phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin in advanced gastric cancer (AGC).
Phase I-II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin as first-line chemotherapy in advanced gastric cancer (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
The docetaxel/capecitabine/cisplatin (DXP) chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC.
These findings and experience encourages the investigators to design the adjuvant trial of DXP chemotherapy in patients with resected gastric cancer.
The aim of this study is to assess the efficacy and safety of adjuvant DXP in this patient population.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Previous in phase II study of docetaxel, capecitabine and cisplatin,total 40 pts with measurable disease, median 6 cycles of chemotherapy, there were 4 confirmed complete responses (CRs) and 23 confirmed partial responses (PRs), with the overall response rate of 67.5% (95% confidence interval, 52.7 ~ 82.3) in intention-to-treat analysis.
Ten patients underwent surgical resection after 4 ~ 9 cycles of chemotherapy.
Four pathologic CRs were identified.
With a median follow-up of 14 months (range, 1 to 28), median time to progression was 7.7 months, and median overall survival was 16.9 months.
The DXP chemotherapy was highly active for the 1st-line chemotherapy of AGC (Kang et al, Proc Am Soc Clin Oncol 22,328.2003).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically documented gastric adenocarcinoma
- Age 18 -70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Pathologic stage IIIB or IV
- complete resection (R0 resection)
Exclusion Criteria:
- Other tumor type than adenocarcinoma
- R1 or R2 resection
- Presence of distant metastasis
- Gastric outlet obstruction or intestinal obstruction
- Evidence of gastrointestinal bleeding
- Other serious illness or medical conditions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DXP
|
Docetaxel 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days capecitabine 1,875 mg/m2/day PO, divided two (day 1-day14) every 21 days Cisplatin 60 mg/m2 IV (day 1) every 21 days
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
This protocol will evaluate the possible benefit of adjuvant docetaxel, capecitabine, and cisplatin combination chemotherapy in patients with resected gastric cancer pathologic stage IIIB and IV in terms of relapse free survival.
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Investigate the safety profiles, patient tolerance, and overall survival in this population
Tidsramme: 5 years
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- AMC0604
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på docetaxel, capecitabine, cisplatin
-
China Medical University, ChinaAvsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityPeking University; Zhejiang Cancer Hospital; Xiangya Hospital of Central... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåNasofaryngealt karsinomKina
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Academy Military Medical Science, ChinaCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesUkjent
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Optimal Health ResearchFullførtBrystkreft | Lungekreft | ProstatakreftForente stater
-
Asan Medical CenterBayerFullførtEffekter av kjemoterapi | Ondartet neoplasma i magenKorea, Republikken
-
Georgetown UniversityAvsluttetMagekreft | Kreft i spiserøretForente stater
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina