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基础推注与基础胰岛素在 2 型糖尿病 (T2DM) 中的比较 (Basal-Plus)

2018年9月14日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD

基础推注与基础胰岛素方案治疗 2 型糖尿病住院患者的比较

该研究是一项前瞻性随机研究，比较了每天一次甘精胰岛素和饭前谷赖胰岛素的基础推注方案、每天一次甘精胰岛素和补充剂量的谷赖胰岛素的基础加药方案以及校正后滑动比例常规胰岛素 (SSI) 的安全性和有效性胰岛素治疗方案用于 2 型糖尿病内科和外科患者的医院管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

内科和外科糖尿病患者的高血糖水平与院内并发症和死亡风险增加有关。 通过注射胰岛素改善血糖控制可以改善临床结果并预防一些医院并发症。 大量研究表明，高血糖会增加伤口感染、肾衰竭和死亡的风险。 它是未知的；然而，对于将要接受手术的患者来说，最佳的胰岛素治疗方案是什么？ 反复注射常规胰岛素通常用于糖尿病住院患者的血糖控制。 最近，Lantus® 和 Apidra® 胰岛素的组合已被证明可以改善血糖控制并降低低血糖（低血糖）发生率。 研究人员最近的初步数据还表明，如果需要，每天单次服用甘精胰岛素加上校正剂量的谷赖胰岛素 (Basal Plus) 可有效治疗 2 型糖尿病 (T2DM) 内科和外科患者。 接受 Basal Plus 治疗的患者的平均每日血糖 (BG) 水平等同于接受 Basal Bolus 治疗的患者的水平，每天一次加甘精胰岛素加谷赖胰岛素（基础推注方案）。 接受 Basal Plus 治疗的患者的平均每日 BG 水平低于接受滑动比例常规胰岛素 (SSRI) 治疗的患者的报告水平。 因此，本研究旨在确定哪种胰岛素治疗最适合普通内科病房住院的糖尿病患者的血糖控制。 FDA 批准甘精胰岛素、谷赖胰岛素和普通胰岛素用于治疗糖尿病患者。 本研究将招募总共 375 名患有 2 型糖尿病的受试者。 这项研究的地点是格雷迪纪念医院、埃默里大学医院、亚特兰大退伍军人医疗中心、斯科特和怀特纪念医院和诊所以及南卡罗来纳医科大学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受普通内科或外科服务的 18 至 75 岁之间的男性或女性。
  • 已知的 2 型糖尿病病史 > 3 个月，接受单独饮食、口服单一疗法或口服抗糖尿病药物（磺脲类、格列奈类、二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 (DPP) IV 抑制剂）的任何组合。
  • 因非心脏择期手术或急诊手术或外伤入院的患者。
  • 受试者的入院 BG 必须 > 140 mg 且 < 400 mg/dL，且无糖尿病酮症酸中毒的实验室证据（碳酸氢盐 < 18 毫当量/L，潜在氢 (pH) < 7.30，或血清或尿酮阳性）。

排除标准：

  • 血糖浓度升高但没有已知糖尿病病史（应激性高血糖症）的受试者。
  • 有糖尿病酮症酸中毒和高渗性高血糖状态或酮尿症病史的受试者 [32]。
  • 入住 ICU 或预计需要入住 ICU 的急性重症或外科疾病患者。
  • 接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或接受连续胰岛素输注的患者。
  • 患有临床相关肝病（诊断为肝硬化和门静脉高压症）、皮质类固醇治疗或肾功能受损（肌酐≥3.0 mg/dl）的患者。
  • 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
  • 女性受试者在参加研究时怀孕或哺乳。
  • 患有与胰岛素抵抗增加、肢端肥大症或甲状腺功能亢进症相关的公认或疑似内分泌疾病的患者。
  • 女性受试者在参加研究时怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基础增强方案
每天一次皮下注射甘精胰岛素，并根据需要在饭前和睡前皮下注射校正剂量的谷赖胰岛素
药品：基础加
每天一次甘精胰岛素加上校正剂量的谷赖胰岛素，饭前和睡前根据需要服用
其他名称：
  • Lantus（甘精胰岛素）
  • Apidra（谷赖胰岛素）
实验性的：基础推注
每天一次皮下注射甘精胰岛素加饭前皮下注射谷赖胰岛素（根据需要加上校正剂量的谷赖胰岛素）
药品：基础推注
甘精胰岛素每天一次加谷赖胰岛素饭前服用（根据需要加上校正剂量的谷赖胰岛素）
其他名称：
  • Lantus（甘精胰岛素）
  • Apidra（谷赖胰岛素）
ACTIVE_COMPARATOR：滑动比例常规胰岛素 (SSRI)
普通内科和外科病房的 T2DM 患者每天四次皮下注射常规胰岛素滑动量表。
药品：滑动比例常规胰岛素 (SSRI)
普通内科和外科病房的 T2DM 患者每天四次。
其他名称：
  • 诺和灵R

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将随机化时的平均血糖水平（以 mg/dL 测量）与接受 Basal Plus、Basal-Bolus 和 SSRI 治疗的受试者治疗第一天后的平均血糖水平进行比较
大体时间：随机化和治疗后 24 小时
主要结果是确定接受 Basal Plus（每天一次甘精胰岛素加上校正剂量的谷赖胰岛素，根据需要在饭前和睡前服用）、每天一次甘精胰岛素的基础推注方法加上校正剂量的谷赖胰岛素和 Sliding 的受试者的有效血糖控制缩放普通胰岛素 (SSRI)。 血糖控制是通过治疗第一天后以 mg/dL 为单位的平均血糖 (BG) 水平测量的，并与接受 Basal Plus、Basal-bolus 和 SSRI 治疗的受试者随机分组时的平均 BG 水平进行比较。 当 BG 水平在 70 mg/dL -140 mg/dL 之间时，可实现最佳血糖控制。 BG 水平低于 70 mg/dL 被视为低血糖事件。 BG 水平高于 140 mg/dl 被认为升高，高血糖定义为空腹 BG >126 mg/dl 或随机 BG >200 mg/dl 两次或更多次）。
随机化和治疗后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在住院期间接受 Basal Plus、Basal-bolus 和 SSRI 治疗的低血糖事件（血糖水平 < 70 mg/dL）患者人数
大体时间：住院期间，最多 12 天
还通过接受 Basal plus、basal-bolus 和 SSRI 治疗的患者中低血糖事件的数量来评估有效的血糖控制。 低血糖事件定义为血糖水平 <70 mg/dL。 检查并比较了住院期间接受 Basal plus、basal-bolus 和 SSRI 治疗方案治疗的低血糖患者的数量。
住院期间，最多 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guillermo Umpierrez, MD

合作者

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月17日

首次发布 (估计)

2009年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月14日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00020328a

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