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Basal Bolus Versus Basal Insulina em Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 de setembro de 2018 atualizado por: Guillermo Umpierrez, MD

Regime de Insulina Basal em Bolus Versus Basal para o Tratamento de Pacientes Hospitalizados com Diabetes Mellitus Tipo 2

O estudo é um estudo prospectivo randomizado comparando a segurança e a eficácia de um regime de bolus basal com glargina uma vez ao dia e glulisina antes das refeições, um regime basal plus com glargina uma vez ao dia e doses suplementares de glulisina e insulina regular em escala móvel (SSI) na correção de regime de insulina para o manejo hospitalar de pacientes clínicos e cirúrgicos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes médicos e cirúrgicos com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações hospitalares e morte. O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares. Numerosos estudos demonstraram que a glicemia elevada aumenta o risco de infecção da ferida, insuficiência renal e morte. Isso não é conhecido; entretanto, qual o melhor regime de insulina em pacientes que serão submetidos à cirurgia. O uso de injeções repetidas de insulina regular é comumente usado para controle da glicose em pacientes hospitalizados com diabetes. Recentemente, a combinação das insulinas Lantus® e Apidra® demonstrou melhorar o controle da glicose com menor taxa de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Dados preliminares recentes dos pesquisadores também indicam que uma única dose diária de glargina mais doses corretivas de glulisina antes das refeições, se necessário (Basal Plus), é eficaz no tratamento de pacientes médicos e cirúrgicos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Os níveis médios diários de glicose no sangue (BG) em pacientes tratados com Basal Plus são equivalentes aos níveis em pacientes tratados com Basal Bolus com glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições (regime de bolus basal). Os níveis médios diários de BG em pacientes tratados com basal plus são menores do que os relatados em pacientes tratados com insulina regular em escala móvel (SSRI). Assim, o presente estudo tem como objetivo determinar qual o melhor tratamento com insulina para o controle da glicose em pacientes hospitalizados com diabetes internados em enfermarias de medicina geral. Glargina, glulisina e insulinas regulares são aprovadas para uso no tratamento de pacientes com diabetes pelo FDA. Um total de 375 indivíduos com diabetes tipo 2 serão recrutados neste estudo. Os locais para este estudo são Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic e Medical University of South Carolina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos admitidos em serviços de medicina geral ou cirúrgica.
  • Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo dieta isoladamente, monoterapia oral ou qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais (sulfoniluréias, meglitinidas, metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase (DPP) IV).
  • Pacientes admitidos para cirurgia eletiva ou de emergência não cardíaca ou trauma.
  • Os indivíduos devem ter uma glicemia de admissão > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes /L, hidrogênio potencial (pH) < 7,30 ou cetonas séricas ou urinárias positivas).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem histórico conhecido de diabetes (hiperglicemia de estresse).
  • Indivíduos com história de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria [32].
  • Pacientes com doença crítica aguda ou cirúrgica admitidos na UTI ou com expectativa de internação na UTI.
  • Pacientes admitidos para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) ou pacientes recebendo infusão contínua de insulina.
  • Pacientes com doença hepática clinicamente relevante (cirrose hepática diagnosticada e hipertensão portal), terapia com corticosteroides ou função renal prejudicada (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
  • Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
  • Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados a aumento da resistência à insulina, acromegalia ou hipertireoidismo.
  • Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime Basal Plus
glargina por via subcutânea uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina por via subcutânea antes das refeições e antes de dormir conforme necessário
Medicamento: Basal mais
glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e antes de dormir conforme necessário
Outros nomes:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
EXPERIMENTAL: Bolus basal
glargina por via subcutânea uma vez ao dia mais glulisina por via subcutânea antes das refeições (mais doses corretivas de glulisina conforme necessário)
Medicamento: Bolus basal
glargina uma vez ao dia mais glulisina antes das refeições (mais doses corretivas de glulisina conforme necessário)
Outros nomes:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
ACTIVE_COMPARATOR: escala móvel de insulina regular (SSRI)
escala móvel de insulina regular por via subcutânea quatro vezes ao dia em pacientes com DM2 internados em enfermarias de clínica geral e cirurgia.
Medicamento: escala móvel de insulina regular (SSRI)
quatro vezes ao dia em pacientes com DM2 internados em enfermarias de clínica geral e cirurgia.
Outros nomes:
  • Novolin R

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os níveis médios de glicose no sangue (medidos em mg/dL) na randomização são comparados aos níveis médios de glicose no sangue após o primeiro dia de tratamento entre indivíduos tratados com tratamento com Basal Plus, Basal-Bolus e ISRS
Prazo: Randomização e 24 horas após o tratamento
O desfecho primário é determinar o controle glicêmico efetivo entre os indivíduos que receberam Basal Plus (glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e antes de dormir conforme necessário), abordagem Basal Bolus de glargina uma vez ao dia mais doses corretivas de glulisina antes das refeições e Sliding Escala de Insulina Regular (SSRI). O controle glicêmico é medido pelos níveis médios de glicose no sangue (BG) em mg/dL após o primeiro dia de tratamento e são comparados aos níveis médios de BG na randomização entre indivíduos tratados com tratamentos Basal Plus, Basal-bolus e SSRI. O controle glicêmico ideal é alcançado quando os níveis de glicemia estão entre 70 mg/dL -140 mg/dL. Os níveis de glicemia abaixo de 70 mg/dL são considerados eventos hipoglicêmicos. Os níveis de glicemia acima de 140 mg/dl são considerados elevados e a hiperglicemia é definida como glicemia de jejum >126 mg/dl ou glicemia aleatória >200 mg/dl em duas ou mais ocasiões).
Randomização e 24 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos de hipoglicemia (níveis de glicose no sangue < 70 mg/dL) durante a internação que são tratados com tratamento com Basal Plus, Basal-bolus e ISRS
Prazo: Durante a internação, até 12 dias
O controle glicêmico efetivo também é avaliado pelo número de eventos de hipoglicemia entre os pacientes tratados com tratamento com Basal plus, basal-bolus e ISRS. Evento de hipoglicemia é definido como níveis de glicose no sangue <70 mg/dL. Número de pacientes com episódios de hipoglicemia que são tratados com regimes de tratamento Basal plus, basal-bolus e ISRS durante a internação são examinados e comparados.
Durante a internação, até 12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guillermo Umpierrez, MD

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00020328a

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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