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제2형 진성 당뇨병(T2DM)에서 기저 볼루스 대 기저 인슐린 (Basal-Plus)

2018년 9월 14일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD

제2형 당뇨병으로 입원한 환자의 치료를 위한 기저 볼루스 대 기저 인슐린 요법

이 연구는 글라진 1일 1회 및 식전 글루리신을 병용하는 기저-식전 요법, 1일 1회 글라진 및 글루리신 보충 용량을 병용하는 기저 플러스 요법, 교정 시 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린(SSI)의 안전성과 효과를 비교하는 전향적 무작위 연구입니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 내과 및 수술 환자의 병원 관리를 위한 인슐린 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병이 있는 내과 및 수술 환자의 고혈당 수치는 병원 내 합병증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 인슐린 주사로 포도당 조절을 개선하면 임상 결과를 개선하고 일부 병원 합병증을 예방할 수 있습니다. 수많은 연구에서 고혈당이 상처 감염, 신부전 및 사망의 위험을 증가시킨다는 사실이 밝혀졌습니다. 알려지지 않았습니다. 그러나 수술을 받을 환자에게 가장 좋은 인슐린 요법은 무엇입니까? 레귤러 인슐린의 반복 주사의 사용은 당뇨병으로 입원한 환자에서 포도당 조절을 위해 일반적으로 사용됩니다. 최근 Lantus®와 Apidra® 인슐린의 조합은 저혈당증(저혈당) 비율을 낮추어 포도당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 조사관의 최근 예비 데이터는 또한 필요한 경우 식사 전에 글라진과 교정 용량의 글루리신(Basal Plus)을 1일 1회 투여하는 것이 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 내과 및 수술 환자의 관리에 효과적임을 나타냅니다. Basal Plus로 치료받은 환자의 평균 1일 혈당(BG) 수치는 1일 1회 글라진과 식전 글루리신을 병용한 Basal Bolus로 치료받은 환자(Basal Bolus 요법)의 수치와 동일합니다. Basal plus로 치료받은 환자의 평균 일일 BG 수치는 SSRI(sliding scale regular insulin)로 치료받은 환자에서 보고된 것보다 낮습니다. 따라서 본 연구에서는 일반병동에 입원한 당뇨병 환자의 혈당조절에 어떤 인슐린 치료가 가장 적합한지 알아보고자 하였다. 글라진, 글루리신 및 레귤러 인슐린은 FDA에서 당뇨병 환자 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 375명의 피험자가 이 연구에 모집될 것입니다. 이 연구를 위한 사이트는 Grady Memorial 병원, Emory 대학 병원, Atlanta VA 의료 센터, Scott & White Memorial 병원 및 클리닉, 사우스 캐롤라이나 의과 대학입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

375

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반 의학 또는 외과 서비스에 입원한 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  • 3개월 이상의 제2형 진성 당뇨병 병력이 있으며, 식이 요법, 경구 단독 요법 또는 경구 항당뇨병제(설포닐우레아, 메글리티니드, 메트포르민, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제(DPP) IV 억제제)의 조합을 받고 있습니다.
  • 비심장 선택 또는 응급 수술 또는 외상으로 입원한 환자.
  • 피험자는 당뇨병성 케톤산증(중탄산염 < 18밀리당량/L, 전위 수소(pH) < 7.30, 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 실험실 증거 없이 입원 혈중 농도 > 140mg 및 < 400mg/dL를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 혈당 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력(스트레스 고혈당증)이 없는 피험자.
  • 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 피험자[32].
  • ICU에 입원했거나 ICU 입원이 필요할 것으로 예상되는 급성 중증 또는 외과적 질환이 있는 환자.
  • 관상동맥우회술(CABG)을 위해 입원한 환자 또는 지속적인 인슐린 주입을 받는 환자.
  • 임상적으로 관련된 간 질환(간경변증 및 문맥압항진증 진단), 코르티코스테로이드 요법 또는 신기능 장애(크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dl)가 있는 환자.
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
  • 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 인슐린 저항성 증가, 말단 비대증 또는 갑상선 기능 항진증과 관련된 내분비 장애가 확인되거나 의심되는 환자.
  • 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기초 플러스 요법
글라진 1일 1회 피하 + 필요에 따라 식전 및 취침 전 피하 글루리신 교정 용량
의약품: 기초 플러스
글라진 1일 1회 + 필요에 따라 식전 및 취침 전 교정 용량의 글루리신
다른 이름들:
  • 란투스(인슐린 글라진)
  • Apidra (인슐린 글루리신)
실험적: 기초 덩어리
1일 1회 글라진 피하 + 식사 전 피하 글루리신(필요에 따라 글루리신 교정 용량 추가)
의약품: 기초 덩어리
글라진 1일 1회 플러스 식사 전 글루리신(필요에 따라 글루리신 교정 용량 추가)
다른 이름들:
  • 란투스(인슐린 글라진)
  • Apidra (인슐린 글루리신)
ACTIVE_COMPARATOR: 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린(SSRI)
일반 의학 및 수술 병동에 입원한 T2DM 환자에게 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린을 매일 4회 피하 투여합니다.
의약품: 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린(SSRI)
일반 의학 및 수술 병동에 입원한 T2DM 환자에게 매일 4회.
다른 이름들:
  • 노보린 R

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 평균 혈당 수치(mg/dL로 측정)는 기저 플러스, 기저 볼루스 및 SSRI 치료로 치료받은 피험자 중에서 치료 첫 날 후 평균 혈당 수치와 비교됩니다.
기간: 무작위화 및 치료 후 24시간
1차 결과는 Basal Plus(1일 1회 글라진 + 식전 및 필요에 따라 취침 전 교정 용량의 glulisine), 1일 1회 글라진의 Basal Bolus 접근법 및 식전 교정 용량의 glulisine 및 Sliding을 투여받은 피험자 중에서 효과적인 혈당 조절을 결정하는 것입니다. 일반 인슐린(SSRI)을 측정합니다. 혈당 조절은 치료 첫 날 후 mg/dL 단위의 평균 혈당(BG) 수준으로 측정하고 Basal Plus, Basal -bolus 및 SSRI 치료로 치료받은 피험자 중에서 무작위로 평균 BG 수준과 비교합니다. 최적의 혈당 조절은 BG 수치가 70mg/dL -140mg/dL 사이일 때 달성됩니다. 혈당 수치가 70mg/dL 미만이면 저혈당으로 간주됩니다. 140mg/dl 이상의 BG 수치는 상승된 것으로 간주되며 고혈당증은 공복 혈당 >126mg/dl 또는 무작위 혈당 >200mg/dl(두 번 이상)으로 정의됩니다.
무작위화 및 치료 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Basal Plus, Basal-bolus 및 SSRI 치료로 치료받은 입원 중 저혈당증 사건(혈당 수치 < 70 mg/dL)이 있는 환자 수
기간: 입원 중 최대 12일
효과적인 혈당 조절은 또한 Basal plus, basal-bolus 및 SSRI 치료로 치료받은 환자들 사이에서 저혈당증 사건의 수에 의해 평가됩니다. 저혈당증은 혈당 수치 <70 mg/dL로 정의됩니다. 입원 기간 동안 Basal plus, Basal-bolus 및 SSRI 치료 요법으로 치료받은 저혈당 환자의 수를 검사하고 비교합니다.
입원 중 최대 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guillermo Umpierrez, MD

협력자

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00020328a

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