- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00979628
Basalbolus kontra basalinsulin vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (Basal-Plus)
14 september 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD
Basalbolus kontra basal insulinbehandling för behandling av sjukhuspatienter med typ 2-diabetes mellitus
Studien är en prospektiv randomiserad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av en basalbolusregim med glargin en gång dagligen och glulisin före måltider, en basal plusregim med glargin en gång dagligen och tilläggsdoser av glulisin, och glidande skala regelbundet insulin (SSI) vid korrigering av insulinregimen för sjukhusvård av medicinska och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höga blodsockernivåer hos medicinska och kirurgiska patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för komplikationer på sjukhus och dödsfall.
Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna.
Flera studier har visat att högt blodsocker ökar risken för sårinfektion, njursvikt och död.
Det är inte känt; Men vilken är den bästa insulinkuren hos patienter som ska genomgå operation.
Användningen av upprepade injektioner av vanligt insulin används ofta för glukoskontroll hos inlagda patienter med diabetes.
Nyligen har kombinationen av Lantus® och Apidra® insuliner visat sig förbättra glukoskontrollen med lägre frekvens av hypoglykemi (lågt blodsocker).
Utredarnas senaste preliminära data indikerar också att en enstaka daglig dos av glargin plus korrigerande doser av glulisin före måltid vid behov (Basal Plus) är effektivt vid behandling av medicinska och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Den genomsnittliga dagliga blodsockernivån (BG) hos patienter som behandlas med Basal Plus motsvarar nivåerna hos patienter som behandlas med Basal Bolus med glargin en gång dagligen plus glulisin före måltid (basal bolusregim).
De genomsnittliga dagliga BG-nivåerna hos patienter som behandlas med basal plus är lägre än de som rapporterats hos patienter som behandlats med glidande skala regelbundet insulin (SSRI).
Följaktligen syftar den aktuella studien till att fastställa vilken insulinbehandling som är bäst för glukoskontroll hos inlagda patienter med diabetes som är inlagda på allmänmedicinska avdelningar.
Glargin, glulisin och vanliga insuliner är godkända för användning vid behandling av patienter med diabetes av FDA.
Totalt kommer 375 personer med typ 2-diabetes att rekryteras i denna studie.
Platserna för denna studie är Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic och Medical University of South Carolina.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Atlanta VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-6240
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år antagna till allmänmedicin eller kirurgi.
- En känd historia av typ 2-diabetes mellitus > 3 månader, med antingen diet ensam, oral monoterapi eller med någon kombination av orala antidiabetiska medel (sulfonylurea, meglitinider, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas (DPP) IV-hämmare).
- Patienter som tas in för icke-hjärtat elektiv eller akut operation eller trauma.
- Försökspersonerna måste ha ett BG > 140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (bikarbonat < 18 milliekvivalent /L, potentiellt väte (pH) < 7,30 eller positiva serum- eller urinketoner).
Exklusions kriterier:
- Patienter med ökad blodsockerkoncentration, men utan känd historia av diabetes (stresshyperglykemi).
- Personer med en historia av diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, eller ketonuri [32].
- Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sjukdom inlagda på intensivvårdsavdelningen eller förväntas behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen.
- Patienter inlagda för kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller patienter som får kontinuerlig insulininfusion.
- Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portal hypertoni), kortikosteroidbehandling eller nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
- Patienter med erkända eller misstänkta endokrina störningar associerade med ökad insulinresistens, akromegali eller hypertyreos.
- Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Basal Plus-regimen
glargin subkutant en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin subkutant före måltid och läggdags vid behov
|
glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltid och läggdags vid behov
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Basalbolus
glargin subkutant en gång dagligen plus glulisin subkutant före måltid (plus korrigerande doser av glulisin vid behov)
|
glargin en gång dagligen plus glulisin före måltid (plus korrigerande doser av glulisin vid behov)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: glidande skala vanligt insulin (SSRI)
glidande skala vanligt insulin subkutant fyra gånger dagligen hos patienter med T2DM inlagda på allmänmedicin och kirurgiska avdelningar.
|
fyra gånger dagligen hos patienter med T2DM inlagda på allmänmedicinska och kirurgiska avdelningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga blodsockernivåer (mätt i mg/dL) vid randomisering jämförs med medelblodsockernivåer efter första behandlingsdagen bland patienter som behandlats med Basal Plus-, Basal-bolus- och SSRI-behandlingar
Tidsram: Randomisering och 24 timmar efter behandling
|
Det primära resultatet är att fastställa den effektiva glykemiska kontrollen bland försökspersonerna som fick Basal Plus (glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltider och läggdags vid behov), basalbolusmetoden för glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltider och glidning. Skala vanligt insulin (SSRI).
Glykemisk kontroll mäts med genomsnittliga blodsockernivåer (BG) i mg/dL efter första behandlingsdagen och jämförs med genomsnittliga BG-nivåer vid randomisering bland patienter som behandlats med Basal Plus-, Basal-bolus- och SSRI-behandlingar.
Den optimala glykemiska kontrollen uppnås när BG-nivåerna är mellan 70 mg/dL -140 mg/dL.
BG-nivåer under 70 mg/dL betraktas som hypoglykemiska händelser.
BG-nivåerna över 140 mg/dl anses vara förhöjda och Hyperglykemi definieras som ett fastande BG >126 mg/dl eller slumpmässigt BG >200 mg/dl vid två eller flera tillfällen).
|
Randomisering och 24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med hypoglykemihändelser (blodsockernivåer < 70 mg/dL) under sin sjukhusvistelse som behandlas med Basal Plus-, Basalbolus- och SSRI-behandlingar
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 12 dagar
|
Effektiv glykemisk kontroll bedöms också utifrån antalet hypoglykemihändelser bland patienter som behandlas med Basal plus-, basalbolus- och SSRI-behandlingar.
Hypoglykemihändelse definieras som blodsockernivåer <70 mg/dL.
Antal patienter med hypoglykemiepisoder som behandlas med Basal plus, basal-bolus och SSRI-behandlingsregimer under sin sjukhusvistelse undersöks och jämförs.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 12 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Reyes D, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Pasquel F, Jacobs S, Newton C, Peng L, Fonseca V. Hospital discharge algorithm based on admission HbA1c for the management of patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2934-9. doi: 10.2337/dc14-0479. Epub 2014 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Första postat (UPPSKATTA)
18 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00020328a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .