Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Basalbolus kontra basalinsulin vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (Basal-Plus)

14 september 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD

Basalbolus kontra basal insulinbehandling för behandling av sjukhuspatienter med typ 2-diabetes mellitus

Studien är en prospektiv randomiserad studie som jämför säkerheten och effektiviteten av en basalbolusregim med glargin en gång dagligen och glulisin före måltider, en basal plusregim med glargin en gång dagligen och tilläggsdoser av glulisin, och glidande skala regelbundet insulin (SSI) vid korrigering av insulinregimen för sjukhusvård av medicinska och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Höga blodsockernivåer hos medicinska och kirurgiska patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för komplikationer på sjukhus och dödsfall. Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna. Flera studier har visat att högt blodsocker ökar risken för sårinfektion, njursvikt och död. Det är inte känt; Men vilken är den bästa insulinkuren hos patienter som ska genomgå operation. Användningen av upprepade injektioner av vanligt insulin används ofta för glukoskontroll hos inlagda patienter med diabetes. Nyligen har kombinationen av Lantus® och Apidra® insuliner visat sig förbättra glukoskontrollen med lägre frekvens av hypoglykemi (lågt blodsocker). Utredarnas senaste preliminära data indikerar också att en enstaka daglig dos av glargin plus korrigerande doser av glulisin före måltid vid behov (Basal Plus) är effektivt vid behandling av medicinska och kirurgiska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Den genomsnittliga dagliga blodsockernivån (BG) hos patienter som behandlas med Basal Plus motsvarar nivåerna hos patienter som behandlas med Basal Bolus med glargin en gång dagligen plus glulisin före måltid (basal bolusregim). De genomsnittliga dagliga BG-nivåerna hos patienter som behandlas med basal plus är lägre än de som rapporterats hos patienter som behandlats med glidande skala regelbundet insulin (SSRI). Följaktligen syftar den aktuella studien till att fastställa vilken insulinbehandling som är bäst för glukoskontroll hos inlagda patienter med diabetes som är inlagda på allmänmedicinska avdelningar. Glargin, glulisin och vanliga insuliner är godkända för användning vid behandling av patienter med diabetes av FDA. Totalt kommer 375 personer med typ 2-diabetes att rekryteras i denna studie. Platserna för denna studie är Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic och Medical University of South Carolina.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år antagna till allmänmedicin eller kirurgi.
  • En känd historia av typ 2-diabetes mellitus > 3 månader, med antingen diet ensam, oral monoterapi eller med någon kombination av orala antidiabetiska medel (sulfonylurea, meglitinider, metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas (DPP) IV-hämmare).
  • Patienter som tas in för icke-hjärtat elektiv eller akut operation eller trauma.
  • Försökspersonerna måste ha ett BG > 140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (bikarbonat < 18 milliekvivalent /L, potentiellt väte (pH) < 7,30 eller positiva serum- eller urinketoner).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ökad blodsockerkoncentration, men utan känd historia av diabetes (stresshyperglykemi).
  • Personer med en historia av diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, eller ketonuri [32].
  • Patienter med akut kritisk eller kirurgisk sjukdom inlagda på intensivvårdsavdelningen eller förväntas behöva läggas in på intensivvårdsavdelningen.
  • Patienter inlagda för kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller patienter som får kontinuerlig insulininfusion.
  • Patienter med kliniskt relevant leversjukdom (diagnostiserad levercirros och portal hypertoni), kortikosteroidbehandling eller nedsatt njurfunktion (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
  • Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
  • Patienter med erkända eller misstänkta endokrina störningar associerade med ökad insulinresistens, akromegali eller hypertyreos.
  • Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Basal Plus-regimen
glargin subkutant en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin subkutant före måltid och läggdags vid behov
glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltid och läggdags vid behov
Andra namn:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
EXPERIMENTELL: Basalbolus
glargin subkutant en gång dagligen plus glulisin subkutant före måltid (plus korrigerande doser av glulisin vid behov)
glargin en gång dagligen plus glulisin före måltid (plus korrigerande doser av glulisin vid behov)
Andra namn:
  • Lantus (insulin glargin)
  • Apidra (insulin glulisin)
ACTIVE_COMPARATOR: glidande skala vanligt insulin (SSRI)
glidande skala vanligt insulin subkutant fyra gånger dagligen hos patienter med T2DM inlagda på allmänmedicin och kirurgiska avdelningar.
fyra gånger dagligen hos patienter med T2DM inlagda på allmänmedicinska och kirurgiska avdelningar.
Andra namn:
  • Novolin R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga blodsockernivåer (mätt i mg/dL) vid randomisering jämförs med medelblodsockernivåer efter första behandlingsdagen bland patienter som behandlats med Basal Plus-, Basal-bolus- och SSRI-behandlingar
Tidsram: Randomisering och 24 timmar efter behandling
Det primära resultatet är att fastställa den effektiva glykemiska kontrollen bland försökspersonerna som fick Basal Plus (glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltider och läggdags vid behov), basalbolusmetoden för glargin en gång dagligen plus korrigerande doser av glulisin före måltider och glidning. Skala vanligt insulin (SSRI). Glykemisk kontroll mäts med genomsnittliga blodsockernivåer (BG) i mg/dL efter första behandlingsdagen och jämförs med genomsnittliga BG-nivåer vid randomisering bland patienter som behandlats med Basal Plus-, Basal-bolus- och SSRI-behandlingar. Den optimala glykemiska kontrollen uppnås när BG-nivåerna är mellan 70 mg/dL -140 mg/dL. BG-nivåer under 70 mg/dL betraktas som hypoglykemiska händelser. BG-nivåerna över 140 mg/dl anses vara förhöjda och Hyperglykemi definieras som ett fastande BG >126 mg/dl eller slumpmässigt BG >200 mg/dl vid två eller flera tillfällen).
Randomisering och 24 timmar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hypoglykemihändelser (blodsockernivåer < 70 mg/dL) under sin sjukhusvistelse som behandlas med Basal Plus-, Basalbolus- och SSRI-behandlingar
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 12 dagar
Effektiv glykemisk kontroll bedöms också utifrån antalet hypoglykemihändelser bland patienter som behandlas med Basal plus-, basalbolus- och SSRI-behandlingar. Hypoglykemihändelse definieras som blodsockernivåer <70 mg/dL. Antal patienter med hypoglykemiepisoder som behandlas med Basal plus, basal-bolus och SSRI-behandlingsregimer under sin sjukhusvistelse undersöks och jämförs.
Under sjukhusvistelse, upp till 12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera