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2型糖尿病（T2DM）における基礎ボーラスと基礎インスリン (Basal-Plus)

2018年9月14日 更新者：Guillermo Umpierrez, MD

2型糖尿病の入院患者の治療のための基礎ボーラスと基礎インスリンレジメン

この研究は、1日1回のグラルギンと食前のグルリシンによる基礎ボーラス療法、1日1回のグラルギンと追加用量のグルリシンによる基礎プラス投薬計画、および補正時のスライディングスケールレギュラーインスリン（SSI）の安全性と有効性を比較する前向き無作為化研究です。 2型糖尿病の内科および外科患者の病院管理のためのインスリンレジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内科および外科の糖尿病患者の血糖値が高いと、院内合併症や死亡のリスクが高くなります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善は、臨床転帰を改善し、入院合併症の一部を予防する可能性があります。 血糖値が高いと創傷感染、腎不全、死亡のリスクが高まることが多くの研究で示されています。 それは知られていません。しかし、手術を受ける患者に最適なインスリン療法は何ですか。 通常のインスリンの反復注射の使用は、糖尿病の入院患者の血糖コントロールに一般的に使用されます。 最近、Lantus® と Apidra® インスリンの組み合わせにより、低血糖 (低血糖) の発生率が低くなり、血糖コントロールが改善されることが示されました。 研究者らの最近の予備データは、グラルギンの 1 日 1 回投与と、必要に応じて食事前のグルリシンの補正投与 (Basal Plus) が、2 型糖尿病 (T2DM) の内科および外科患者の管理に有効であることも示しています。 Basal Plus で治療された患者の 1 日あたりの平均血糖値 (BG) レベルは、1 日 1 回のグラルギンと食前のグルリシンによる Basal Bolus で治療された患者のレベルと同等です (ベーサル ボーラス レジメン)。 ベーサル プラスで治療された患者の 1 日あたりの平均 BG レベルは、スライディング スケール レギュラー インスリン (SSRI) で治療された患者で報告された値よりも低くなっています。 したがって、本研究は、一般病棟に入院した糖尿病患者の血糖コントロールに最適なインスリン治療を決定することを目的としています。 グラルギン、グルリシン、およびレギュラー インスリンは、FDA によって糖尿病患者の治療に使用することが承認されています。 この研究では、2型糖尿病の合計375人の被験者が募集されます。 この研究のサイトは、Grady Memorial Hospital、Emory University Hospital、Atlanta VA Medical Center、Scott & White Memorial Hospital and Clinic、サウスカロライナ医科大学です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性で、一般内科または外科サービスに入院している。
  • -2型糖尿病の既知の病歴> 3か月、食事療法のみ、経口単独療法、または経口抗糖尿病薬（スルホニル尿素、メグリチニド、メトホルミン、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ（DPP）IV阻害剤）の任意の組み合わせ。
  • -心臓以外の選択的または緊急手術または外傷のために入院した患者。
  • -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス（重炭酸塩<18ミリ当量/ L、潜在的な水素（pH）<7.30、または陽性の血清または尿中ケトン）の臨床検査の証拠なしに、入院BGが140 mgおよび< 400 mg / dLでなければなりません）。

除外基準:

  • 血糖値が上昇しているが、糖尿病（ストレス高血糖）の病歴がない被験者。
  • -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者[32]。
  • -ICUに入院した、またはICUへの入院が必要になると予想される急性重篤または外科的疾患の患者。
  • -冠動脈バイパス移植（CABG）のために入院した患者、または持続的なインスリン注入を受けている患者。
  • -臨床的に関連する肝疾患（診断された肝硬変および門脈圧亢進症）、コルチコステロイド療法、または腎機能障害（クレアチニン≥3.0 mg / dl）の患者。
  • -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  • 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。
  • -インスリン抵抗性の増加、先端巨大症、または甲状腺機能亢進症に関連する内分泌障害が認められた、または疑われる患者。
  • 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：基礎プラスレジメン
グラルギンを 1 日 1 回皮下投与し、さらに必要に応じて食前および就寝前にグルリシンを皮下投与します。
薬：基礎プラス
1日1回のグラルギンに加えて、必要に応じて食事前と就寝前にグルリシンの修正用量
他の名前：
  • ランタス（インスリングラルギン）
  • アピドラ（インスリングルリシン）
実験的：基礎ボーラス
グラルギンを 1 日 1 回皮下投与、さらにグルリシンを食事前に皮下投与 (さらに必要に応じてグルリシンの補正用量)
薬：基礎ボーラス
1日1回のグラルギンと食事前のグルリシン（さらに必要に応じてグルリシンの補正用量）
他の名前：
  • ランタス（インスリングラルギン）
  • アピドラ（インスリングルリシン）
ACTIVE_COMPARATOR：スライディングスケールレギュラーインスリン（SSRI）
一般内科および外科病棟に入院している 2 型糖尿病患者に、1 日 4 回、スライディング スケールの定期的なインスリンを皮下投与します。
薬：スライディングスケールレギュラーインスリン（SSRI）
一般内科および外科病棟に入院した 2 型糖尿病患者に 1 日 4 回。
他の名前：
  • ノボリンR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化時の平均血糖値 (mg/dL で測定) は、ベーサル プラス、ベーサル ボーラス、および SSRI 治療で治療された被験者の治療初日後の平均血糖値と比較されます。
時間枠：無作為化と治療の24時間後
主な結果は、Basal Plus (1 日 1 回のグラルギンと必要に応じて食前および就寝前にグルリシンの補正用量)、1 日 1 回のグラルギンのベーサル ボーラス アプローチと食事前のグルリシンの補正用量、およびスライディングを受けた被験者間の効果的な血糖コントロールを決定することです。レギュラーインスリン（SSRI）をスケールします。 血糖コントロールは、治療の初日後にmg/dL単位の平均血糖(BG)レベルによって測定され、Basal Plus、Basal-bolus、およびSSRI治療で治療された被験者間で無作為化された平均BGレベルと比較されます。 最適な血糖コントロールは、BG レベルが 70 mg/dL ～ 140 mg/dL のときに達成されます。 70 mg/dL 未満の BG レベルは、低血糖イベントと見なされます。 140 mg/dl を超える BG レベルは上昇していると見なされ、空腹時 BG が 126 mg/dl を超えるか、ランダムな BG が 200 mg/dl を 2 回以上超える場合を高血糖と定義します)。
無作為化と治療の24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中に低血糖イベント (血糖値 < 70 mg/dL) があり、ベーサル プラス、ベーサル ボーラス、および SSRI 治療を受けた患者の数
時間枠：入院中は12日まで
効果的な血糖コントロールは、ベーサル プラス、ベーサル ボーラス、および SSRI 治療で治療された患者の低血糖イベントの数によっても評価されます。 低血糖イベントは、血糖値 < 70 mg/dL として定義されます。 入院中にベーサル プラス、ベーサル ボーラス、および SSRI 治療レジメンで治療された低血糖エピソードを有する患者の数を調べて比較します。
入院中は12日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guillermo Umpierrez, MD

協力者

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00020328a

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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