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Bolo basal versus insulina basal en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 de septiembre de 2018 actualizado por: Guillermo Umpierrez, MD

Régimen de bolo basal versus insulina basal para el tratamiento de pacientes hospitalizados con diabetes mellitus tipo 2

El estudio es un estudio prospectivo aleatorizado que compara la seguridad y la eficacia de un régimen de bolo basal con glargina una vez al día y glulisina antes de las comidas, un régimen basal plus con glargina una vez al día y dosis suplementarias de glulisina, y una escala móvil de insulina regular (SSI) en la corrección. del régimen de insulina para el manejo hospitalario de pacientes médicos y quirúrgicos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niveles altos de glucosa en sangre en pacientes médicos y quirúrgicos con diabetes están asociados con un mayor riesgo de complicaciones hospitalarias y muerte. Un mejor control de la glucosa con inyecciones de insulina puede mejorar el resultado clínico y prevenir algunas de las complicaciones hospitalarias. Numerosos estudios han demostrado que la glucemia alta aumenta el riesgo de infección de heridas, insuficiencia renal y muerte. Es desconocido; sin embargo, cuál es el mejor régimen de insulina en pacientes que van a ser operados. El uso de inyecciones repetidas de insulina regular se usa comúnmente para el control de la glucosa en pacientes hospitalizados con diabetes. Recientemente, se ha demostrado que la combinación de insulinas Lantus® y Apidra® mejora el control de la glucosa con una tasa más baja de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre). Los datos preliminares recientes de los investigadores también indican que una dosis única diaria de glargina más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas si es necesario (Basal Plus) es eficaz en el tratamiento médico y quirúrgico de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los niveles diarios promedio de glucosa en sangre (GS) en pacientes tratados con Basal Plus son equivalentes a los niveles en pacientes tratados con Basal Bolus con glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas (régimen de bolo basal). Los niveles medios diarios de glucosa en sangre en pacientes tratados con basal plus son más bajos que los informados en pacientes tratados con insulina regular de escala móvil (ISRS). Por ello, el presente estudio tiene como objetivo determinar qué tratamiento con insulina es mejor para el control de la glucosa en pacientes diabéticos hospitalizados ingresados ​​en las salas de medicina general. La glargina, la glulisina y las insulinas regulares están aprobadas por la FDA para su uso en el tratamiento de pacientes con diabetes. En este estudio se reclutará un total de 375 sujetos con diabetes tipo 2. Los sitios para este estudio son Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic y Medical University of South Carolina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 75 años de edad ingresados ​​en un servicio de medicina general o quirúrgico.
  • Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recibiendo dieta sola, monoterapia oral o con cualquier combinación de agentes antidiabéticos orales (sulfonilureas, meglitinidas, metformina, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa (DPP) IV).
  • Pacientes ingresados ​​para cirugía no cardiaca electiva o de urgencia o trauma.
  • Los sujetos deben tener una glucemia al ingreso > 140 mg y < 400 mg/dl sin pruebas de laboratorio de cetoacidosis diabética (bicarbonato < 18 miliequivalentes/l, hidrógeno potencial (pH) < 7,30 o cetonas séricas o urinarias positivas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aumento de la concentración de glucosa en sangre, pero sin antecedentes conocidos de diabetes (hiperglucemia por estrés).
  • Sujetos con antecedentes de cetoacidosis diabética y estado hiperglucémico hiperosmolar o cetonuria [32].
  • Pacientes con enfermedad aguda crítica o quirúrgica ingresados ​​en la UCI o que se espera que requieran ingreso en la UCI.
  • Pacientes ingresados ​​para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o pacientes que reciben infusión continua de insulina.
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente relevante (cirrosis hepática diagnosticada e hipertensión portal), terapia con corticosteroides o insuficiencia renal (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.
  • Pacientes con trastornos endocrinos reconocidos o sospechados asociados con aumento de la resistencia a la insulina, acromegalia o hipertiroidismo.
  • Las mujeres están embarazadas o amamantando al momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen basal plus
glargina por vía subcutánea una vez al día más dosis correctivas de glulisina por vía subcutánea antes de las comidas y antes de acostarse según sea necesario
Droga: Basal Plus
glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y antes de acostarse según sea necesario
Otros nombres:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
EXPERIMENTAL: Bolo basal
glargina por vía subcutánea una vez al día más glulisina por vía subcutánea antes de las comidas (más dosis correctivas de glulisina según sea necesario)
Droga: Bolo basal
glargina una vez al día más glulisina antes de las comidas (más dosis correctivas de glulisina según sea necesario)
Otros nombres:
  • Lantus (insulina glargina)
  • Apidra (insulina glulisina)
COMPARADOR_ACTIVO: insulina regular de escala móvil (ISRS)
insulina regular de escala móvil por vía subcutánea cuatro veces al día en pacientes con DM2 ingresados ​​en salas de medicina general y cirugía.
Droga: insulina regular de escala móvil (ISRS)
cuatro veces al día en pacientes con DM2 ingresados ​​en salas de medicina general y cirugía.
Otros nombres:
  • Novolina R

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles medios de glucosa en sangre (medidos en mg/dl) en la aleatorización se comparan con los niveles medios de glucosa en sangre después del primer día de tratamiento entre los sujetos tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-Bolus e ISRS
Periodo de tiempo: Aleatorización y 24 horas después del tratamiento
El resultado primario es determinar el control glucémico efectivo entre los sujetos que recibieron Basal Plus (glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y antes de acostarse, según sea necesario), enfoque de bolo basal de glargina una vez al día más dosis correctivas de glulisina antes de las comidas y Sliding Escala Insulina Regular (ISRS). El control glucémico se mide por los niveles medios de glucosa en sangre (GS) en mg/dL después del primer día de tratamiento y se comparan con los niveles medios de GS en la aleatorización entre los sujetos tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-bolo e ISRS. El control glucémico óptimo se logra cuando los niveles de glucosa en sangre están entre 70 mg/dL y 140 mg/dL. Los niveles de glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dL se consideran eventos hipoglucémicos. Los niveles de glucosa en sangre superiores a 140 mg/dl se consideran elevados y la hiperglucemia se define como glucosa en ayunas >126 mg/dl o glucosa aleatoria >200 mg/dl en dos o más ocasiones).
Aleatorización y 24 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos de hipoglucemia (niveles de glucosa en sangre < 70 mg/dl) durante su estadía en el hospital que son tratados con tratamientos Basal Plus, Basal-bolo e ISRS
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 12 días
El control glucémico efectivo también se evalúa por el número de eventos de hipoglucemia entre los pacientes tratados con tratamientos Basal plus, basal-bolo e ISRS. El evento de hipoglucemia se define como niveles de glucosa en sangre <70 mg/dL. Se examina y compara el número de pacientes con episodios de hipoglucemia que son tratados con regímenes de tratamiento Basal plus, basal-bolo e ISRS durante su estancia hospitalaria.
Durante la estancia hospitalaria, hasta 12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guillermo Umpierrez, MD

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00020328a

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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