Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazální bolus versus bazální inzulín u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (Basal-Plus)

14. září 2018 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD

Bazální bolus versus bazální inzulínový režim pro léčbu hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Studie je prospektivní randomizovaná studie porovnávající bezpečnost a účinnost režimu bazál-bolus s glarginem jednou denně a glulisinem před jídlem, režimu bazal plus s glarginem jednou denně a doplňkovými dávkami glulisinu a pravidelného inzulinu (SSI) při korekci inzulínového režimu pro nemocniční management lékařských a chirurgických pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoké hladiny glukózy v krvi u lékařských a chirurgických pacientů s diabetem jsou spojeny se zvýšeným rizikem nemocničních komplikací a úmrtí. Zlepšená kontrola glukózy pomocí injekcí inzulínu může zlepšit klinický výsledek a zabránit některým nemocničním komplikacím. Četné studie prokázaly, že vysoká hladina glukózy v krvi zvyšuje riziko infekce rány, selhání ledvin a smrti. Není známo; jaký je však nejlepší inzulínový režim u pacientů, kteří podstoupí operaci. Použití opakovaných injekcí běžného inzulínu se běžně používá ke kontrole glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem. Nedávno bylo prokázáno, že kombinace inzulínů Lantus® a Apidra® zlepšuje kontrolu glukózy s nižší mírou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi). Nedávná předběžná data výzkumníků také naznačují, že jednorázová denní dávka glarginu plus korektivní dávky glulisinu před jídlem, pokud je to nutné (Basal Plus), je účinná při léčbě lékařských a chirurgických pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Průměrné denní hladiny glukózy v krvi (BG) u pacientů léčených Basal Plus jsou ekvivalentní hladinám u pacientů léčených Basal Bolus s glarginem jednou denně plus glulisin před jídlem (bazální bolusový režim). Průměrné denní hladiny glykémie u pacientů léčených bazálním plusem jsou nižší než hodnoty hlášené u pacientů léčených běžným inzulínem s posuvnou stupnicí (SSRI). V souladu s tím je cílem této studie určit, která léčba inzulínem je nejlepší pro kontrolu glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem přijatých na oddělení všeobecného lékařství. Glargin, glulisin a běžné inzulíny jsou schváleny pro použití při léčbě pacientů s diabetem FDA. Do této studie bude přijato celkem 375 subjektů s diabetem 2. typu. Místa pro tuto studii jsou Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic a Medical University of South Carolina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let přijati do všeobecného lékařství nebo chirurgických služeb.
  • Známá anamnéza diabetu mellitu 2. typu > 3 měsíce, užívající buď samotnou dietu, perorální monoterapii nebo jakoukoli kombinaci perorálních antidiabetik (sulfonylmočoviny, meglitinidy, metformin, thiazolidindiony, inhibitory dipeptidylpeptidázy (DPP) IV).
  • Pacienti přijatí pro nekardiální elektivní nebo urgentní operaci nebo trauma.
  • Subjekty musí mít vstupní BG > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (bikarbonát < 18 miliekvivalentů /l, potenciální vodík (pH) < 7,30 nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi, ale bez známé anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie).
  • Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie [32].
  • Pacienti s akutním kritickým nebo chirurgickým onemocněním přijatí na JIP nebo u kterých se očekává přijetí na JIP.
  • Pacienti přijatí pro koronární arteriální bypass (CABG) nebo pacienti, kteří dostávají kontinuální infuzi inzulínu.
  • Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater (diagnostikovaná cirhóza jater a portální hypertenze), léčba kortikosteroidy nebo porucha funkce ledvin (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl).
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.
  • Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie.
  • Pacienti s rozpoznanými nebo suspektními endokrinními poruchami spojenými se zvýšenou inzulinovou rezistencí, akromegalií nebo hypertyreózou.
  • Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Basal Plus režim
glargin subkutánně jednou denně plus korektivní dávky glulisinu subkutánně před jídlem a před spaním podle potřeby
Lék: Basal Plus
glargin jednou denně plus korektivní dávky glulisinu před jídlem a před spaním podle potřeby
Ostatní jména:
  • Lantus (inzulin glargin)
  • Apidra (inzulín glulisin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Bazální bolus
glargin subkutánně jednou denně plus glulisin subkutánně před jídlem (plus korektivní dávky glulisinu podle potřeby)
Lék: Bazální bolus
glargin jednou denně plus glulisin před jídlem (plus korektivní dávky glulisinu podle potřeby)
Ostatní jména:
  • Lantus (inzulin glargin)
  • Apidra (inzulín glulisin)
ACTIVE_COMPARATOR: běžný inzulín s posuvnou stupnicí (SSRI)
posuvná stupnice pravidelný inzulín subkutánně čtyřikrát denně u pacientů s T2DM přijatých na oddělení všeobecného lékařství a chirurgie.
Lék: běžný inzulín s posuvnou stupnicí (SSRI)
čtyřikrát denně u pacientů s T2DM přijatých na oddělení všeobecného lékařství a chirurgie.
Ostatní jména:
  • Novolin R

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hladiny glukózy v krvi (měřené v mg/dl) při randomizaci jsou porovnány s průměrnými hladinami glukózy v krvi po prvním dnu léčby u pacientů léčených pomocí Basal Plus, Basal -Bolus a SSRI
Časové okno: Randomizace a 24 hodin po ošetření
Primárním výsledkem je stanovení účinné kontroly glykémie u subjektů, které dostávaly Basal Plus (glargin jednou denně plus korektivní dávky glulisinu před jídlem a před spaním podle potřeby), přístup bazálního bolusu glarginu jednou denně plus korektivní dávky glulisinu před jídlem a klouzání Stupnice pravidelného inzulínu (SSRI). Glykemická kontrola se měří průměrnými hladinami glukózy v krvi (BG) v mg/dl po prvním dni léčby a porovnává se s průměrnými hladinami BG při randomizaci mezi subjekty léčenými léčbami Basal Plus, Basal-bolus a SSRI. Optimální kontroly glykémie je dosaženo, když jsou hladiny BG mezi 70 mg/dl -140 mg/dl. Hladiny BG pod 70 mg/dl jsou považovány za hypoglykemické příhody. Hladiny glykémie nad 140 mg/dl jsou považovány za zvýšené a hyperglykémie je definována jako glykémie nalačno > 126 mg/dl nebo náhodná glykémie > 200 mg/dl při dvou nebo více příležitostech).
Randomizace a 24 hodin po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hypoglykemickými příhodami (hladiny glukózy v krvi < 70 mg/dl) během pobytu v nemocnici, kteří jsou léčeni pomocí Basal Plus, Basal-bolus a SSRI
Časové okno: Během pobytu v nemocnici až 12 dní
Účinná kontrola glykémie se také hodnotí podle počtu hypoglykemických příhod u pacientů léčených pomocí Basal plus, bazal-bolus a SSRI. Hypoglykémie je definována jako hladina glukózy v krvi <70 mg/dl. Je vyšetřen a porovnán počet pacientů s hypoglykemickými epizodami, kteří jsou během pobytu v nemocnici léčeni léčebnými režimy Basal plus, basal-bolus a SSRI.
Během pobytu v nemocnici až 12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guillermo Umpierrez, MD

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00020328a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Basal Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit