- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00979628
Bolo basale contro insulina basale nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (Basal-Plus)
14 settembre 2018 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, MD
Bolo basale contro regime di insulina basale per il trattamento di pazienti ospedalizzati con diabete mellito di tipo 2
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato che confronta la sicurezza e l'efficacia di un regime basal-bolus con glargine una volta al giorno e glulisina prima dei pasti, un regime basal plus con glargine una volta al giorno e dosi supplementari di glulisina e insulina regolare su scala mobile (SSI) sulla correzione di regime insulinico per la gestione ospedaliera dei pazienti medici e chirurgici con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti medici e chirurgici con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze ospedaliere e morte.
Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere.
Numerosi studi hanno dimostrato che la glicemia alta aumenta il rischio di infezione della ferita, insufficienza renale e morte.
Non è noto; tuttavia, qual è il miglior regime insulinico nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico.
L'uso di iniezioni ripetute di insulina regolare è comunemente usato per il controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete.
Recentemente, la combinazione delle insuline Lantus® e Apidra® ha dimostrato di migliorare il controllo del glucosio con un tasso inferiore di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
I recenti dati preliminari dei ricercatori indicano anche che una singola dose giornaliera di glargine più dosi correttive di glulisina prima dei pasti se necessario (Basal Plus) è efficace nella gestione dei pazienti medici e chirurgici con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
I livelli medi giornalieri di glucosio nel sangue (BG) nei pazienti trattati con Basal Plus sono equivalenti ai livelli nei pazienti trattati con Basal Bolus con glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti (regime di bolo basale).
I livelli medi giornalieri di glicemia nei pazienti trattati con basal plus sono inferiori a quelli riportati nei pazienti trattati con insulina regolare su scala mobile (SSRI).
Di conseguenza, il presente studio mira a determinare quale trattamento insulinico sia il migliore per il controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete ricoverati nei reparti di medicina generale.
Glargine, glulisina e insuline regolari sono approvate dalla FDA per l'uso nel trattamento di pazienti con diabete.
In questo studio saranno reclutati un totale di 375 soggetti con diabete di tipo 2.
I siti per questo studio sono il Grady Memorial Hospital, l'Emory University Hospital, l'Atlanta VA Medical Center, lo Scott & White Memorial Hospital and Clinic e la Medical University of South Carolina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Atlanta VA Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6240
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White Memorial Hospital and Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 75 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale o chirurgica.
- Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, in trattamento con sola dieta, monoterapia orale o con qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, meglitinidi, metformina, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi (DPP) IV).
- Pazienti ricoverati per interventi chirurgici o traumi elettivi o d'urgenza non cardiaci.
- I soggetti devono avere una glicemia al ricovero > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato < 18 milliequivalenti /L, idrogeno potenziale (pH) < 7,30 o chetoni sierici o urinari positivi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete (iperglicemia da stress).
- Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria [32].
- Pazienti con malattia critica acuta o chirurgica ricoverati in terapia intensiva o che dovrebbero richiedere il ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti ricoverati per bypass coronarico (CABG) o pazienti sottoposti a infusione continua di insulina.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 3,0 mg/dl).
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati a aumentata resistenza all'insulina, acromegalia o ipertiroidismo.
- I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime basale plus
glargine per via sottocutanea una volta al giorno più dosi correttive di glulisina per via sottocutanea prima dei pasti e prima di coricarsi secondo necessità
|
glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e prima di coricarsi, se necessario
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Bolo basale
glargine per via sottocutanea una volta al giorno più glulisina per via sottocutanea prima dei pasti (più dosi correttive di glulisina secondo necessità)
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glargine una volta al giorno più glulisina prima dei pasti (più dosi correttive di glulisina secondo necessità)
Altri nomi:
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|
ACTIVE_COMPARATORE: insulina regolare su scala mobile (SSRI)
insulina regolare su scala mobile per via sottocutanea quattro volte al giorno in pazienti con T2DM ricoverati nei reparti di medicina generale e chirurgia.
|
quattro volte al giorno nei pazienti con T2DM ricoverati nei reparti di medicina generale e chirurgia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I livelli medi di glucosio nel sangue (misurati in mg/dL) alla randomizzazione vengono confrontati con i livelli medi di glucosio nel sangue dopo il primo giorno di trattamento tra i soggetti trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-Bolus e SSRI
Lasso di tempo: Randomizzazione e 24 ore dopo il trattamento
|
L'esito primario è determinare l'effettivo controllo glicemico tra i soggetti che hanno ricevuto Basal Plus (glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e prima di coricarsi secondo necessità), approccio Basal Bolus di glargine una volta al giorno più dosi correttive di glulisina prima dei pasti e Sliding Scala insulina regolare (SSRI).
Il controllo glicemico è misurato dai livelli medi di glucosio nel sangue (BG) in mg/dL dopo il primo giorno di trattamento e sono confrontati con i livelli medi di glicemia alla randomizzazione tra i soggetti trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-bolus e SSRI.
Il controllo glicemico ottimale si ottiene quando i livelli di glicemia sono compresi tra 70 mg/dL e 140 mg/dL.
I livelli di glicemia inferiori a 70 mg/dL sono considerati eventi ipoglicemici.
I livelli di glicemia superiori a 140 mg/dl sono considerati elevati e l'iperglicemia è definita come glicemia a digiuno >126 mg/dl o glicemia casuale >200 mg/dl in due o più occasioni).
|
Randomizzazione e 24 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi di ipoglicemia (livelli di glucosio nel sangue < 70 mg/dL) durante la degenza ospedaliera trattati con trattamenti Basal Plus, Basal-bolus e SSRI
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 12 giorni
|
L'effettivo controllo glicemico è valutato anche in base al numero di eventi ipoglicemici tra i pazienti trattati con trattamenti Basal plus, basal-bolus e SSRI.
L'evento di ipoglicemia è definito come livelli di glucosio nel sangue <70 mg/dL.
Viene esaminato e confrontato il numero di pazienti con episodi di ipoglicemia trattati con regimi terapeutici Basal plus, basal-bolus e SSRI durante la loro degenza ospedaliera.
|
Durante la degenza ospedaliera, fino a 12 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Umpierrez GE, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Newton C, Jacobs S, Rizzo M, Peng L, Reyes D, Pinzon I, Fereira ME, Hunt V, Gore A, Toyoshima MT, Fonseca VA. Randomized study comparing a Basal-bolus with a basal plus correction insulin regimen for the hospital management of medical and surgical patients with type 2 diabetes: basal plus trial. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2169-74. doi: 10.2337/dc12-1988. Epub 2013 Feb 22.
- Umpierrez GE, Reyes D, Smiley D, Hermayer K, Khan A, Olson DE, Pasquel F, Jacobs S, Newton C, Peng L, Fonseca V. Hospital discharge algorithm based on admission HbA1c for the management of patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2934-9. doi: 10.2337/dc14-0479. Epub 2014 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00020328a
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