Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bolus basal versus insuline basale dans le diabète sucré de type 2 (DT2) (Basal-Plus)

14 septembre 2018 mis à jour par: Guillermo Umpierrez, MD

Bolus basal versus régime d'insuline basale pour le traitement des patients hospitalisés atteints de diabète sucré de type 2

L'étude est une étude prospective randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité d'un régime basal-bolus avec de la glargine une fois par jour et de la glulisine avant les repas, un régime basal plus avec de la glargine une fois par jour et des doses supplémentaires de glulisine, et de l'insuline régulière à échelle mobile (SSI) après correction d'insuline pour la prise en charge hospitalière des patients médico-chirurgicaux atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des niveaux élevés de glycémie chez les patients diabétiques en médecine et en chirurgie sont associés à un risque accru de complications à l'hôpital et de décès. Un meilleur contrôle de la glycémie avec des injections d'insuline peut améliorer les résultats cliniques et prévenir certaines des complications hospitalières. De nombreuses études ont montré qu'une glycémie élevée augmente le risque d'infection des plaies, d'insuffisance rénale et de décès. On ne sait; cependant, quel est le meilleur régime d'insuline chez les patients qui subiront une intervention chirurgicale. L'utilisation d'injections répétées d'insuline régulière est couramment utilisée pour le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète. Récemment, il a été démontré que la combinaison des insulines Lantus® et Apidra® améliore le contrôle de la glycémie avec un taux d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) plus faible. Les données préliminaires récentes des investigateurs indiquent également qu'une dose quotidienne unique de glargine plus des doses correctives de glulisine avant les repas si nécessaire (Basal Plus) est efficace dans la prise en charge médicale et chirurgicale des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les taux quotidiens moyens de glycémie (GL) chez les patients traités par Basal Plus sont équivalents aux taux des patients traités par Basal Bolus avec glargine une fois par jour plus glulisine avant les repas (régime basal bolus). Les taux quotidiens moyens de glycémie chez les patients traités par basal plus sont inférieurs à ceux rapportés chez les patients traités par l'insuline régulière à échelle mobile (ISRS). En conséquence, la présente étude vise à déterminer quel traitement à l'insuline est le meilleur pour le contrôle de la glycémie chez les patients hospitalisés atteints de diabète admis dans les services de médecine générale. La glargine, la glulisine et les insulines régulières sont approuvées pour une utilisation dans le traitement des patients atteints de diabète par la FDA. Au total, 375 sujets atteints de diabète de type 2 seront recrutés dans cette étude. Les sites de cette étude sont Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic et Medical University of South Carolina.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

375

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans admis dans un service de médecine générale ou de chirurgie.
  • Antécédents connus de diabète sucré de type 2 > 3 mois, recevant soit un régime seul, soit une monothérapie orale, soit une association d'agents antidiabétiques oraux (sulfonylurées, méglitinides, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase (DPP) IV).
  • Patients admis pour une chirurgie ou un traumatisme non cardiaque électif ou d'urgence.
  • Les sujets doivent avoir une glycémie à l'admission > 140 mg et < 400 mg/dL sans preuve biologique d'acidocétose diabétique (bicarbonate < 18 milliéquivalent/L, hydrogène potentiel (pH) < 7,30, ou cétones sériques ou urinaires positives).

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une glycémie élevée, mais sans antécédent connu de diabète (hyperglycémie de stress).
  • Sujets ayant des antécédents d'acidocétose diabétique et d'état hyperglycémique hyperosmolaire, ou cétonurie [32].
  • Patients atteints d'une maladie aiguë critique ou chirurgicale admis à l'USI ou devant nécessiter une admission à l'USI.
  • Patients admis pour un pontage aortocoronarien (CABG) ou patients recevant une perfusion continue d'insuline.
  • Patients présentant une maladie hépatique cliniquement pertinente (cirrhose du foie et hypertension portale diagnostiquées), une corticothérapie ou une insuffisance rénale (créatinine ≥ 3,0 mg/dl).
  • État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.
  • Patients présentant des troubles endocriniens reconnus ou suspectés associés à une augmentation de la résistance à l'insuline, de l'acromégalie ou de l'hyperthyroïdie.
  • Les sujets féminins sont enceintes ou allaitent au moment de l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime Basal Plus
glargine par voie sous-cutanée une fois par jour plus doses correctives de glulisine par voie sous-cutanée avant les repas et au coucher si nécessaire
Médicament: Basale Plus
glargine une fois par jour plus doses correctives de glulisine avant les repas et au coucher si nécessaire
Autres noms:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
EXPÉRIMENTAL: Bolus basal
glargine par voie sous-cutanée une fois par jour plus glulisine par voie sous-cutanée avant les repas (plus doses correctives de glulisine au besoin)
Médicament: Bolus basal
glargine une fois par jour plus glulisine avant les repas (plus doses correctives de glulisine au besoin)
Autres noms:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
ACTIVE_COMPARATOR: insuline régulière à échelle mobile (ISRS)
insuline régulière à échelle mobile par voie sous-cutanée quatre fois par jour chez les patients atteints de DT2 admis dans les services de médecine générale et de chirurgie.
Médicament: insuline régulière à échelle mobile (ISRS)
quatre fois par jour chez les patients atteints de DT2 admis dans les services de médecine générale et de chirurgie.
Autres noms:
  • Novolin R

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux moyens de glycémie (mesurés en mg/dL) lors de la randomisation sont comparés aux taux moyens de glycémie après le premier jour de traitement chez les sujets traités par les traitements basal plus, basal-bolus et ISRS
Délai: Randomisation et 24h après le traitement
Le critère de jugement principal est de déterminer le contrôle glycémique efficace parmi les sujets qui ont reçu Basal Plus (glargine une fois par jour plus des doses correctives de glulisine avant les repas et au coucher si nécessaire), l'approche Basal Bolus de glargine une fois par jour plus des doses correctives de glulisine avant les repas et Sliding Échelle d'insuline régulière (ISRS). Le contrôle glycémique est mesuré par les taux moyens de glycémie (BG) en mg/dL après le premier jour de traitement et est comparé aux taux moyens de glycémie lors de la randomisation chez les sujets traités avec les traitements Basal Plus, Basal-bolus et ISRS. Le contrôle glycémique optimal est atteint lorsque les taux de glycémie se situent entre 70 mg/dL et 140 mg/dL. Les niveaux de glycémie inférieurs à 70 mg/dL sont considérés comme des événements hypoglycémiques. Les niveaux de glycémie supérieurs à 140 mg/dl sont considérés comme élevés et l'hyperglycémie définie comme une glycémie à jeun > 126 mg/dl ou une glycémie aléatoire > 200 mg/dl à deux reprises ou plus).
Randomisation et 24h après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie (taux de glycémie < 70 mg/dL) au cours de leur séjour à l'hôpital qui sont traités par des traitements basal plus, basal-bolus et ISRS
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 jours
Le contrôle glycémique efficace est également évalué par le nombre d'événements d'hypoglycémie chez les patients traités avec les traitements basal plus, basal-bolus et ISRS. Un événement d'hypoglycémie est défini comme une glycémie < 70 mg/dL. Le nombre de patients présentant des épisodes d'hypoglycémie qui sont traités avec des régimes de traitement basal plus, basal-bolus et ISRS pendant leur séjour à l'hôpital est examiné et comparé.
Pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guillermo Umpierrez, MD

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00020328a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Basale Plus

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner