Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bazális bolus kontra bazális inzulin 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) (Basal-Plus)

2018. szeptember 14. frissítette: Guillermo Umpierrez, MD

Bazális bolus kontra bazális inzulin kezelés 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő kórházi betegek kezelésére

A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a napi egyszeri glarginnal és étkezés előtt adható glulizinnel alkalmazott bazális bolus adagolási rend biztonságosságát és hatékonyságát, a napi egyszeri glargint és kiegészítő glulizin adagokat tartalmazó bazális plusz adagolási rendet, valamint a korrekció során alkalmazott reguláris inzulin (SSI) csúszóskála biztonságosságát és hatékonyságát. inzulinkezelés 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek kórházi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek magas vércukorszintje a kórházi szövődmények és a halálozás fokozott kockázatával jár. Az inzulin injekciókkal végzett jobb glükózkontroll javíthatja a klinikai eredményeket és megelőzheti a kórházi szövődmények egy részét. Számos tanulmány kimutatta, hogy a magas vércukorszint növeli a sebfertőzés, a veseelégtelenség és a halál kockázatát. Nem ismert; azonban mi a legjobb inzulinkezelés a műtéten áteső betegeknél. A reguláris inzulin ismételt injekcióit gyakran használják cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek glükózszintjének szabályozására. A közelmúltban kimutatták, hogy a Lantus® és az Apidra® inzulinok kombinációja javítja a glükózkontrollt, csökkenti a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) arányát. A kutatók friss előzetes adatai azt is jelzik, hogy napi egyszeri adag glargin plusz korrekciós adag glulizin étkezés előtt, ha szükséges (Basal Plus) hatékony a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő orvosi és sebészeti betegek kezelésében. A Basal Plus-szal kezelt betegek átlagos napi vércukorszintje (BG) megegyezik a napi egyszeri glarginnal és glulizinnel, étkezés előtt Basal Bolusszal kezelt betegek szintjével (bazális bólus kezelés). A Basal plus-szal kezelt betegek átlagos napi vércukorszintje alacsonyabb, mint a csúszóskálás reguláris inzulinnal (SSRI) kezelt betegeknél. Ennek megfelelően jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik inzulinkezelés a legjobb a glükóz szabályozására az általános orvosi osztályokra felvett, cukorbetegek kórházi kezelésében. A glargin, glulizin és reguláris inzulinok használatát az FDA engedélyezte a cukorbetegek kezelésére. Összesen 375 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba. A tanulmány helyszínei a Grady Memorial Hospital, az Emory University Hospital, az Atlanta VA Medical Center, a Scott & White Memorial Hospital and Clinic és a South Carolina Medical University.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital And Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők, akiket általános orvosi vagy sebészeti ellátásra vettek fel.
  • 3 hónaposnál idősebb 2-es típusú diabetes mellitus ismert anamnézisében, önmagában diéta, orális monoterápia vagy orális antidiabetikus szerek (szulfonilureák, meglitinidek, metformin, tiazolidindionok, dipeptidil-peptidáz (DPP) IV gátlók) kombinációjával.
  • Nem szív-elektív vagy sürgősségi műtét vagy trauma miatt felvett betegek.
  • Az alanyok vércukorszintje > 140 mg és < 400 mg/dl kell legyen a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (bikarbonát < 18 milliekvivalens /L, potenciális hidrogén (pH) < 7,30 vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).

Kizárási kritériumok:

  • Megnövekedett vércukor-koncentrációval rendelkező alanyok, akiknél azonban nem szerepelt cukorbetegség (stressz hiperglikémia).
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel [32].
  • Akut kritikus vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, akiket az intenzív osztályra vettek fel, vagy akik várhatóan az intenzív osztályra kerülnek.
  • Koszorúér bypass grafttal (CABG) felvett betegek vagy folyamatos inzulininfúziót kapó betegek.
  • Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosis és portális hipertónia), kortikoszteroid-kezelésben vagy károsodott vesefunkcióban (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl) szenvedő betegek.
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
  • A női alanyok terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való felvételük idején.
  • A fokozott inzulinrezisztenciával, akromegáliával vagy pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő endokrin rendellenességek felismerése vagy gyanúja.
  • A női alanyok terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való felvételük idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Basal Plus rendszer
glargin szubkután naponta egyszer plusz korrekciós dózisú glulizin szubkután étkezés előtt és lefekvés előtt szükség szerint
Drog: Basal Plus
glargin naponta egyszer plusz korrekciós adag glulizin étkezés előtt és szükség szerint lefekvés előtt
Más nevek:
  • Lantus (glargin inzulin)
  • Apidra (glulizin inzulin)
KÍSÉRLETI: Basal Bolus
glargin szubkután naponta egyszer, plusz glulizin szubkután étkezés előtt (plusz korrekciós adag glulizin szükség szerint)
Drog: Basal Bolus
glargin naponta egyszer plusz glulizin étkezés előtt (plusz korrekciós adag glulizin szükség szerint)
Más nevek:
  • Lantus (glargin inzulin)
  • Apidra (glulizin inzulin)
ACTIVE_COMPARATOR: csúszó skála normál inzulin (SSRI)
csúszóskála rendszeres inzulin szubkután naponta négyszer az általános orvosi és sebészeti osztályokra felvett T2DM-es betegeknél.
Drog: csúszó skála normál inzulin (SSRI)
naponta négyszer az általános orvosi és sebészeti osztályokra felvett T2DM-es betegeknél.
Más nevek:
  • Novolin R

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos vércukorszint (mg/dl-ben mérve) véletlenszerű besoroláskor összehasonlítva a Basal Plus, Basal-bolus és SSRI kezelésekkel kezelt alanyok átlagos vércukorszintjével az első kezelési nap után
Időkeret: Randomizálás és 24 órával a kezelés után
Az elsődleges eredmény a hatékony glikémiás kontroll meghatározása azon alanyok között, akik Basal Plus-t kaptak (naponta egyszer glargin plusz korrekciós dózisok glulizin étkezés előtt és szükség szerint lefekvés előtt), a Basal Bolus megközelítés napi egyszeri glargin, valamint a glulizin korrekciós dózisai étkezés előtt és csúsztatás előtt. Scale Regular Insulin (SSRI). A glikémiás kontrollt az átlagos vércukorszinttel (BG) mérik mg/dl-ben a kezelés első napja után, és összehasonlítják a Basal Plus-szal, Basal-bolusszal és SSRI-vel kezelt alanyok átlagos vércukorszintjével. Az optimális glikémiás kontroll akkor érhető el, ha a vércukorszint 70 mg/dl és 140 mg/dl között van. A 70 mg/dl alatti vércukorszint hipoglikémiás eseménynek minősül. A 140 mg/dl feletti vércukorszint emelkedettnek minősül, a hiperglikémia pedig 126 mg/dl feletti éhomi vércukorszint vagy 200 mg/dl feletti véletlenszerű vércukorszint két vagy több alkalommal).
Randomizálás és 24 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Basal Plus, Basal-bolus és SSRI kezelésekkel kezelt betegek száma hipoglikémiás eseményekkel (a vércukorszint < 70 mg/dl) kórházi tartózkodásuk alatt
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 12 napig
A hatékony glikémiás kontrollt a hipoglikémiás események száma is értékeli a Basal plus, bazális bolus és SSRI kezelésekkel kezelt betegek körében. A hipoglikémiás eseményt 70 mg/dl alatti vércukorszintként határozzák meg. Megvizsgálják és összehasonlítják azokat a hipoglikémiás epizódokban szenvedő betegek számát, akiket kórházi tartózkodásuk alatt Basal plus, basal-bolus és SSRI kezelési rendekkel kezelnek.
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb 12 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guillermo Umpierrez, MD

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00020328a

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Basal Plus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel