Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basaalibolus vs. perusinsuliini tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) (Basal-Plus)

perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: Guillermo Umpierrez, MD

Basaalibolus vs. perusinsuliinihoito tyypin 2 diabeteksen sairaalapotilaiden hoitoon

Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan perusbolushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta glarginilla kerran vuorokaudessa ja glulisiinilla ennen ateriaa, perus-plus-hoitoa, jossa glarginia kerran vuorokaudessa ja glulisin lisäannoksia sekä liukuvan asteikon säännöllistä insuliinia (SSI) korjauksen yhteydessä. insuliinihoito tyypin 2 diabetesta sairastavien lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkea verensokeri diabetesta sairastavilla lääketieteellisillä ja kirurgisilla potilailla liittyy lisääntyneeseen sairaalan sisäisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiin. Parannettu glukoosin hallinta insuliiniruiskeilla voi parantaa kliinistä tulosta ja estää joitakin sairaalakomplikaatioita. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea verensokeri lisää haavainfektion, munuaisten vajaatoiminnan ja kuoleman riskiä. Sitä ei tiedetä; mikä on kuitenkin paras insuliinihoito potilaille, joille tehdään leikkaus. Tavallisen insuliinin toistuvia injektioita käytetään yleisesti glukoosin hallintaan diabeetikoilla sairaalahoidossa. Äskettäin Lantus®- ja Apidra®-insuliinien yhdistelmän on osoitettu parantavan glukoosin hallintaa ja vähentävän hypoglykemiaa (matala verensokeri). Tutkijoiden tuoreet alustavat tiedot osoittavat myös, että kerta-annos glargiinia sekä tarvittaessa korjaavat glulisiiniannokset ennen ateriaa (Basal Plus) on tehokas tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien lääketieteellisten ja kirurgisten potilaiden hoidossa. Keskimääräiset päivittäiset verensokeriarvot (BG) Basal Plus -hoitoa saavilla potilailla vastaavat tasoja potilailla, joita on hoidettu basaaliboluksella glargiinin ja glulisiinin kanssa ennen ateriaa (perusbolushoito). Keskimääräiset päivittäiset VS-arvot potilailla, joita hoidettiin perus-plus-insuliinilla, ovat alhaisemmat kuin raportoidut potilailla, joita hoidettiin liukuvalla asteikolla säännöllisellä insuliinilla (SSRI). Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä insuliinihoito on paras yleislääketieteen osastoille otettujen diabetespotilaiden glukoosin hallintaan. FDA on hyväksynyt glargiinin, glulisinin ja tavalliset insuliinit käytettäväksi diabetespotilaiden hoidossa. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 375 tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä. Tämän tutkimuksen kohteet ovat Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic ja Medical University of South Carolina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat miehet tai naiset, jotka on otettu yleislääketieteen tai kirurgian hoitoon.
  • Tiedossa yli 3 kuukauden tyypin 2 diabetes mellitus, joka on saanut joko yksin ruokavaliota, oraalista monoterapiaa tai mitä tahansa suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää (sulfonyyliureat, meglitinidit, metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi (DPP) IV:n estäjät).
  • Potilaat, jotka otetaan ei-sydänelektiiviseen tai hätäleikkaukseen tai traumaan.
  • Potilaiden VS:n on oltava > 140 mg ja < 400 mg/dl ilman laboratoriotodisteita diabeettisesta ketoasidoosista (bikarbonaatti < 18 milliekvivalenttia /L, mahdollinen vety (pH) < 7,30 tai positiiviset seerumin tai virtsan ketonit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohonnut verensokeripitoisuus, mutta joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta (stressihyperglykemia).
  • Potilaat, joilla on ollut diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai ketonuria [32].
  • Potilaat, joilla on akuutti kriittinen tai kirurginen sairaus, jotka on otettu teho-osastolle tai joiden odotetaan tarvitsevan vastaanottoa teho-osastolle.
  • Potilaat, joille on otettu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai potilaat, jotka saavat jatkuvaa insuliini-infuusiota.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (diagnoosoitu maksakirroosi ja portaalihypertensio), kortikosteroidihoitoa tai munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl).
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat, joilla on havaittu tai epäilty endokriiniset häiriöt, jotka liittyvät lisääntyneeseen insuliiniresistenssiin, akromegaliaan tai kilpirauhasen liikatoimintaan.
  • Naishenkilöt ovat raskaana tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Basal Plus -ohjelma
glargiinia ihon alle kerran päivässä sekä korjaavia annoksia glulisiinia ihon alle ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tarpeen mukaan
Lääke: Basal Plus
glargiini kerran vuorokaudessa sekä korjaavia annoksia glulisiinia ennen ateriaa ja tarvittaessa nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Lantus (glargiini-insuliini)
  • Apidra (glulisinsuliini)
KOKEELLISTA: Basaalibolus
glargiinia ihon alle kerran vuorokaudessa plus glulisiinia ihonalaisesti ennen ateriaa (sekä korjaavat glulisiinin annokset tarpeen mukaan)
Lääke: Basaalibolus
glargiini kerran vuorokaudessa plus glulisiini ennen ateriaa (sekä korjaavat glulisinannokset tarpeen mukaan)
Muut nimet:
  • Lantus (glargiini-insuliini)
  • Apidra (glulisinsuliini)
ACTIVE_COMPARATOR: liukuva asteikko tavallinen insuliini (SSRI)
liukuva asteikko tavallista insuliinia ihon alle neljä kertaa päivässä yleislääketieteen ja kirurgian osastoilla oleville T2DM-potilaille.
Lääke: liukuva asteikko tavallinen insuliini (SSRI)
neljä kertaa päivässä T2DM-potilailla, jotka on otettu yleislääketieteen ja kirurgian osastoille.
Muut nimet:
  • Novolin R

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisiä verensokeritasoja (mitattu mg/dl) satunnaistuksessa verrataan keskimääräisiin verensokeritasoihin ensimmäisen hoitopäivän jälkeen potilailla, joita hoidettiin Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Ensisijaisena tuloksena on määrittää tehokas verensokeritasapaino niillä koehenkilöillä, jotka saivat Basal Plus -hoitoa (glargiini kerran vuorokaudessa sekä korjaavat glulisiiniannosta ennen ateriaa ja nukkumaanmenoa tarpeen mukaan), Basal Bolus -lähestymistapa glargiinilla kerran vuorokaudessa sekä korjaavat glulisiinin annokset ennen ateriaa ja liukumista. Scale Regular Insuliini (SSRI). Glykeeminen hallinta mitataan keskimääräisillä verensokeritasoilla (BG) mg/dl ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja sitä verrataan keskimääräisiin verensokeritasoihin satunnaistuksen yhteydessä Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla hoidetuilla koehenkilöillä. Optimaalinen glykeeminen hallinta saavutetaan, kun VS-tasot ovat välillä 70 mg/dl - 140 mg/dl. Alle 70 mg/dl VS-tasoja pidetään hypoglykeemisinä tapahtumina. Yli 140 mg/dl olevien VS-tasojen katsotaan olevan kohonneita, ja hyperglykemia määritellään paasto-BG:ksi >126 mg/dl tai satunnaiseksi VS-arvoksi >200 mg/dl kahdessa tai useammassa yhteydessä).
Satunnaistaminen ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hypoglykemiatapahtumia (verensokeriarvo < 70 mg/dl) sairaalahoidon aikana ja joita hoidetaan Basal Plus-, Basal-bolus- ja SSRI-hoidoilla
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 12 päivää
Tehokas glukoositasapaino arvioidaan myös hypoglykemiatapahtumien lukumäärän perusteella potilailla, joita hoidetaan Basal plus-, basaalibolus- ja SSRI-hoidoilla. Hypoglykemiatapahtuma määritellään veren glukoosipitoisuuksiksi <70 mg/dl. Tutkitaan ja verrataan niiden potilaiden lukumäärää, joilla on hypoglykemiajaksoja ja joita hoidetaan Basal plus-, basaalibolus- ja SSRI-hoito-ohjelmilla sairaalan aikana.
Sairaalahoidon aikana enintään 12 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guillermo Umpierrez, MD

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00020328a

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basal Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa