Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базальный болюс в сравнении с базальным инсулином при сахарном диабете 2 типа (СД2) (Basal-Plus)

14 сентября 2018 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, MD

Базальный болюс по сравнению с режимом базального инсулина для лечения госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность базисно-болюсного режима с гларгином один раз в день и глулизином перед едой, базисно-болюсного режима с гларгином один раз в день и дополнительными дозами глулизина, а также регулярного инсулина по скользящей шкале (SSI) при коррекции. инсулинового режима для стационарного ведения терапевтических и хирургических больных сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокий уровень глюкозы в крови у терапевтических и хирургических пациентов с сахарным диабетом связан с повышенным риском госпитальных осложнений и летального исхода. Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения. Многочисленные исследования показали, что высокий уровень глюкозы в крови увеличивает риск раневой инфекции, почечной недостаточности и смерти. Это неизвестно; однако, каков наилучший режим инсулинотерапии у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство. Использование повторных инъекций обычного инсулина обычно используется для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом. Недавно было показано, что комбинация инсулинов Lantus® и Apidra® улучшает контроль уровня глюкозы с более низкой частотой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Недавние предварительные данные исследователей также показывают, что однократная суточная доза гларгина плюс корректирующие дозы глулизина перед едой, если это необходимо (базал плюс), эффективны при лечении терапевтических и хирургических пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Среднесуточные уровни глюкозы в крови (ГК) у пациентов, получавших Базал Плюс, эквивалентны уровням у пациентов, получавших базальный болюс с гларгином один раз в день плюс глулизин перед едой (базальный болюсный режим). Средние суточные уровни ГК у пациентов, получавших базальный плюс, ниже, чем у пациентов, получавших обычный инсулин со скользящей шкалой (СИОЗС). Соответственно, настоящее исследование направлено на определение того, какое лечение инсулином лучше всего подходит для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом, поступивших в отделения общей медицины. Гларгин, глулизин и обычные инсулины одобрены FDA для лечения пациентов с диабетом. Всего в этом исследовании примут участие 375 человек с диабетом 2 типа. Местом проведения данного исследования являются госпиталь Грэди Мемориал, госпиталь Университета Эмори, Медицинский центр штата Виргиния в Атланте, Мемориальный госпиталь и клиника Скотта и Уайта и Медицинский университет Южной Каролины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет, поступившие в отделение общей медицины или хирургии.
  • Известный анамнез сахарного диабета 2 типа > 3 месяцев, получающий только диету, пероральную монотерапию или любую комбинацию пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевины, меглитиниды, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы (ДПП) IV).
  • Пациенты, госпитализированные для внесердечных плановых или неотложных хирургических вмешательств или травм.
  • Субъекты должны иметь уровень ГК при поступлении > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат < 18 миллиэквивалент / л, потенциальный водород (pH) < 7,30 или положительные кетоны в сыворотке или моче).

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе (стрессовая гипергликемия).
  • Субъекты с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе [32].
  • Пациенты с острым критическим или хирургическим заболеванием, поступившие в отделение интенсивной терапии или предположительно нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, госпитализированные для аортокоронарного шунтирования (АКШ) или пациенты, получающие непрерывную инфузию инсулина.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (диагностированный цирроз печени и портальная гипертензия), терапией кортикостероидами или нарушением функции почек (креатинин ≥ 3,0 мг/дл).
  • Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
  • Пациенты с выявленными или подозреваемыми эндокринными нарушениями, связанными с повышенной резистентностью к инсулину, акромегалией или гипертиреозом.
  • Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема Базал Плюс
гларгин подкожно один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина подкожно перед едой и перед сном по мере необходимости
Лекарство: Базал Плюс
гларгин один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и перед сном по мере необходимости
Другие имена:
  • Лантус (инсулин гларгин)
  • Апидра (инсулин глулизин)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Базальный болюс
гларгин подкожно один раз в день плюс глулизин подкожно перед едой (плюс корректирующие дозы глулизина по мере необходимости)
Лекарство: Базальный болюс
гларгин один раз в день плюс глулизин перед едой (плюс корректирующие дозы глулизина по мере необходимости)
Другие имена:
  • Лантус (инсулин гларгин)
  • Апидра (инсулин глулизин)
ACTIVE_COMPARATOR: обычный инсулин (СИОЗС) со скользящей шкалой
инсулин по скользящей шкале подкожно 4 раза в сутки пациентам с СД2, госпитализированным в отделения общей медицины и хирургии.
Лекарство: обычный инсулин (СИОЗС) со скользящей шкалой
4 раза в сутки у пациентов с СД2, госпитализированных в терапевтическое и хирургическое отделения.
Другие имена:
  • Новолин Р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние уровни глюкозы в крови (измеряемые в мг/дл) при рандомизации сравнивают со средними уровнями глюкозы в крови после первого дня лечения среди субъектов, получавших лечение базисным плюс, базально-болюсным и СИОЗС.
Временное ограничение: Рандомизация и 24 часа после лечения
Первичным результатом является определение эффективного гликемического контроля среди субъектов, которые получали Базал Плюс (гларгин один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и перед сном по мере необходимости), базальный болюсный подход гларгина один раз в день плюс корректирующие дозы глулизина перед едой и скользящую дозу. Масштабирование обычного инсулина (СИОЗС). Гликемический контроль измеряют средними уровнями глюкозы в крови (BG) в мг/дл после первого дня лечения и сравнивают со средними уровнями BG при рандомизации среди субъектов, получавших лечение Basal Plus, Basal-bolus и SSRI. Оптимальный гликемический контроль достигается, когда уровни ГК находятся в пределах от 70 мг/дл до 140 мг/дл. Уровни ГК ниже 70 мг/дл расцениваются как эпизоды гипогликемии. Уровень ГК выше 140 мг/дл считается повышенным, а гипергликемия определяется как уровень ГК натощак >126 мг/дл или случайный уровень ГК >200 мг/дл в двух или более случаях).
Рандомизация и 24 часа после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с эпизодами гипогликемии (уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл) во время пребывания в больнице, получающих лечение базал-плюс, базал-болюс и СИОЗС
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре до 12 дней
Эффективный гликемический контроль также оценивают по количеству эпизодов гипогликемии среди пациентов, получавших лечение базал-плюс, базал-болюс и СИОЗС. Событие гипогликемии определяется как уровень глюкозы в крови <70 мг/дл. Обследовано и сравнено количество пациентов с эпизодами гипогликемии, получавших лечение по схемам Базал-плюс, Базал-болюс и СИОЗС во время пребывания в стационаре.
Во время пребывания в стационаре до 12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guillermo Umpierrez, MD

Соавторы

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00020328a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базал Плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться