Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basale bolus versus basale insuline bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) (Basal-Plus)

14 september 2018 bijgewerkt door: Guillermo Umpierrez, MD

Basale bolus versus basaal insulineregime voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en effectiviteit worden vergeleken van een basaal-bolusregime met glargine eenmaal daags en glulisine voor de maaltijd, een basaal plus-regime met glargine eenmaal daags en aanvullende doses glulisine, en glijdende schaal reguliere insuline (SSI) bij correctie van insulineregime voor de ziekenhuisbehandeling van medische en chirurgische patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge bloedglucosewaarden bij medische en chirurgische patiënten met diabetes worden in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties in het ziekenhuis en overlijden. Verbeterde glucoseregulatie met insuline-injecties kan de klinische uitkomst verbeteren en sommige ziekenhuiscomplicaties voorkomen. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat een hoge bloedglucose het risico op wondinfectie, nierfalen en overlijden verhoogt. Het is niet bekend; wat is echter het beste insulineregime bij patiënten die een operatie zullen ondergaan. Het gebruik van herhaalde injecties met gewone insuline wordt vaak gebruikt voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes. Onlangs is aangetoond dat de combinatie van Lantus®- en Apidra®-insulines de glucoseregulatie verbetert met een lager percentage hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). De recente voorlopige gegevens van de onderzoekers geven ook aan dat een enkele dagelijkse dosis glargine plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd indien nodig (Basal Plus) effectief is bij de behandeling van medische en chirurgische patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De gemiddelde dagelijkse bloedglucosespiegel (BG) bij patiënten die behandeld worden met Basaal Plus is gelijk aan de waarden bij patiënten die behandeld worden met Basaal Bolus met eenmaal daags glargine plus glulisine vóór de maaltijd (basaalbolusregime). De gemiddelde dagelijkse BG-spiegels bij patiënten behandeld met basaal plus zijn lager dan die gerapporteerd bij patiënten behandeld met glijdende schaal reguliere insuline (SSRI). Dienovereenkomstig heeft de huidige studie tot doel te bepalen welke insulinebehandeling het beste is voor glucoseregulatie bij gehospitaliseerde patiënten met diabetes die zijn opgenomen op afdelingen voor algemene geneeskunde. Glargine, glulisine en reguliere insulines zijn door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van patiënten met diabetes. In totaal zullen 375 proefpersonen met type 2-diabetes worden gerekruteerd voor deze studie. De locaties voor deze studie zijn Grady Memorial Hospital, Emory University Hospital, het Atlanta VA Medical Center, Scott & White Memorial Hospital and Clinic en Medical University of South Carolina.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta VA Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-6240
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar die zijn opgenomen in een algemene geneeskunde of chirurgische dienst.
  • Een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2 > 3 maanden, waarbij alleen een dieet, orale monotherapie of een combinatie van orale antidiabetica (sulfonylureumderivaten, meglitiniden, metformine, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase (DPP) IV-remmers) werden gebruikt.
  • Patiënten opgenomen voor niet-cardiale electieve of spoedoperaties of trauma.
  • Proefpersonen moeten een opname-BG > 140 mg en < 400 mg/dL hebben zonder laboratoriumbewijs van diabetische ketoacidose (bicarbonaat < 18 milli-equivalent/L, potentiële waterstof (pH) < 7,30, of positieve ketonen in serum of urine).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een verhoogde bloedglucoseconcentratie, maar zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes (stresshyperglycemie).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose en hyperosmolaire hyperglycemische toestand, of ketonurie [32].
  • Patiënten met een acute kritieke of chirurgische ziekte die zijn opgenomen op de IC of die naar verwachting op de IC moeten worden opgenomen.
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een coronaire bypassoperatie (CABG) of patiënten die een continu insuline-infuus krijgen.
  • Patiënten met een klinisch relevante leveraandoening (gediagnosticeerde levercirrose en portale hypertensie), behandeling met corticosteroïden of verminderde nierfunctie (creatinine ≥ 3,0 mg/dl).
  • Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met erkende of vermoede endocriene aandoeningen geassocieerd met verhoogde insulineresistentie, acromegalie of hyperthyreoïdie.
  • Vrouwelijke proefpersonen zijn zwanger of geven borstvoeding op het moment van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Basaal Plus-regime
eenmaal daags subcutaan glargine plus corrigerende doses glulisine subcutaan voor maaltijden en bedtijd indien nodig
Geneesmiddel: Basaal Plus
glargine eenmaal daags plus corrigerende doses glulisine voor maaltijden en bedtijd indien nodig
Andere namen:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
EXPERIMENTEEL: Basale bolus
glargine subcutaan eenmaal daags plus glulisine subcutaan voor de maaltijd (plus corrigerende doses glulisine indien nodig)
Geneesmiddel: Basale bolus
glargine eenmaal daags plus glulisine voor de maaltijd (plus corrigerende doses glulisine indien nodig)
Andere namen:
  • Lantus (insuline glargine)
  • Apidra (insuline glulisine)
ACTIVE_COMPARATOR: glijdende schaal reguliere insuline (SSRI)
glijdende schaal reguliere insuline viermaal daags subcutaan bij patiënten met T2DM die zijn opgenomen op de afdeling algemene geneeskunde en chirurgie.
Geneesmiddel: glijdende schaal reguliere insuline (SSRI)
viermaal daags bij patiënten met T2DM die zijn opgenomen op de afdelingen algemene geneeskunde en chirurgie.
Andere namen:
  • Novolin R

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucosespiegels (gemeten in mg/dL) bij randomisatie worden vergeleken met de gemiddelde bloedglucosespiegels na de eerste behandelingsdag bij proefpersonen die behandeld werden met Basal Plus, Basal-Bolus en SSRI-behandelingen
Tijdsspanne: Randomisatie en 24 uur na behandeling
Het primaire resultaat is het bepalen van de effectieve glykemische controle bij de proefpersonen die Basal Plus kregen (eenmaal daags glargine plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd en bedtijd indien nodig), Basal Bolus-benadering van glargine eenmaal daags plus corrigerende doses glulisine voor de maaltijd en Sliding Schaal Reguliere Insuline (SSRI). De glykemische controle wordt gemeten aan de hand van de gemiddelde bloedglucosespiegel (BG) in mg/dL na de eerste behandelingsdag en wordt vergeleken met de gemiddelde BG-spiegel bij randomisatie bij proefpersonen die worden behandeld met basaal plus, basaal bolus en SSRI-behandelingen. De optimale glykemische controle wordt bereikt wanneer BG-waarden tussen 70 mg/dL -140 mg/dL liggen. De BG-waarden onder 70 mg/dL worden beschouwd als hypoglykemische gebeurtenissen. De BG-waarden boven 140 mg/dl worden als verhoogd beschouwd en hyperglykemie wordt gedefinieerd als een nuchtere BG >126 mg/dl of willekeurige BG >200 mg/dl bij twee of meer gelegenheden).
Randomisatie en 24 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met voorvallen van hypoglykemie (bloedglucosewaarden < 70 mg/dL) tijdens hun verblijf in het ziekenhuis dat wordt behandeld met Basal Plus, Basal-bolus en SSRI-behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 12 dagen
Effectieve glykemische controle wordt ook beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van hypoglykemie bij de patiënten die worden behandeld met basaal-plus-, basaal-bolus- en SSRI-behandelingen. Hypoglykemie wordt gedefinieerd als bloedglucosewaarden <70 mg/dL. Het aantal patiënten met episoden van hypoglykemie dat tijdens hun verblijf in het ziekenhuis wordt behandeld met basaal plus, basaal-bolus en SSRI-behandelingen wordt onderzocht en vergeleken.
Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guillermo Umpierrez, MD

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Sanofi
Texas A&M University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00020328a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basaal Plus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren