适应性设计剂量发现研究评估 NIM811 联合护理标准 (SOC) 在复发性丙型肝炎病毒 1 (HCV-1) 感染患者中的抗病毒疗效和安全性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、适应性设计、剂量探索研究，以评估 NIM811 与护理标准 (SOC) 联合用于感染 HCV 基因型 1 的复发患者的抗病毒疗效和安全性
这是一项旨在确定 NIM811 剂量的研究，该剂量具有良好的安全性，在与 SOC 共同给药时具有良好的耐受性，并且与单独使用 SOC 相比在病毒载量减少方面具有临床意义。
该信息将用于支持为未来研究选择的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Novartis Investigative Site
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ROC
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Taipei、ROC、台湾
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国
- Novartis Investigative Site
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Brussels、比利时
- Novartis Investigative Site
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Leuven、比利时、3000
- Novartis Investigative Site
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San Juan、波多黎各、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
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New South Wales
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Clayton、New South Wales、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Wentworthville、South Australia、澳大利亚
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego、California、美国、92105
- Research and Education Inc.
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Sarasota、Florida、美国、34243
- University Hepatitis Center
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Tampa、Florida、美国、33607
- West Wind'r Research & Development LLC
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Alamo Medical Research
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Barcelona、西班牙
- Novartis Investigative Site
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Sevilla、西班牙
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：
- 慢性丙型肝炎基因型 1
- 筛查时 HCV-RNA 应≥ 4 x 105 IU/mL
- 先前接受过至少 12 周长效干扰素和利巴韦林治疗的接受者，治疗期间血清 HCV RNA 记录为阴性，随后在停止治疗后变为血清 HCV RNA 阳性（“复发者”）。 患者必须在研究开始前停止所有治疗至少 3 个月（访问
排除标准：
- 在研究开始前 ≤ 3 个月内使用任何 HCV 治疗
- 之前接受过任何非 IFN 或 RBV 的研究性抗 HCV 治疗
- 有生育潜力的妇女，除非她们已绝经或使用预定的可接受的避孕方法
- 孕妇或哺乳期妇女
- 除 HCV 肝病、HBV 或 HIV 感染外，有肝硬化、肝功能失代偿的证据
- 血红蛋白、WBC、ANC、血小板等实验室值的特定异常
- 抑郁症治疗史
- 研究开始前 3 个月使用类固醇/免疫抑制药物 可能适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 BID + SOC（PEG IFN 和 RBV）
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实验性的：NIM811
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不同剂量的 BID（100 mg - 600 mg bid）+ SOC（PEG IFN 和 RBV）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估每天服用 NIM811 与 SOC 联合使用 4 周的安全性和耐受性
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定安全和耐受的 NIM811 剂量，并与 SOC 联合产生比 SOC 单一疗法在抗病毒反应方面具有临床意义的改善时间范围：4 周
大体时间：12周
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12周
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评估在接受 NIM811 联合 SOC 治疗的患者中实现快速病毒学应答 (RVR) 的患者百分比
大体时间：4周
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4周
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探讨 NIM811 联合 SOC 在慢性丙型肝炎基因 1 型患者中的药代动力学和药效学
大体时间：3周，5周
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3周，5周
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评估 NIM811 联合 SOC 对基因 1 型慢性丙型肝炎患者停止治疗后 12 周持续病毒学应答的影响 (SVR12)
大体时间：停止治疗后 12 周
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停止治疗后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月22日
首次发布 (估计)
2009年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.