Studie s adaptivním návrhem dávky k posouzení antivirové účinnosti a bezpečnosti NIM811 podávaného v kombinaci se standardní péčí (SOC) u pacientů infikovaných virem hepatitidy C s relapsem 1 (HCV-1)
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná studie s adaptivním designem a hledáním dávek k posouzení antivirové účinnosti a bezpečnosti NIM811 podávaného v kombinaci se standardní péčí (SOC) u pacientů s relapsem infikovaných HCV genotypem-1
Toto je studie navržená tak, aby identifikovala dávku NIM811, která má dobrý bezpečnostní profil, je dobře tolerována při současném podávání s SOC a poskytuje klinicky významný účinek na snížení virové zátěže ve srovnání se samotnou SOC.
Tyto informace budou použity k podpoře dávek vybraných pro budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Clayton, New South Wales, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Wentworthville, South Australia, Austrálie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
- University Hepatitis Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- West Wind'r Research & Development LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
ROC
-
Taipei, ROC, Tchaj-wan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:
- chronická hepatitida C genotyp-1
- HCV-RNA by při screeningu měla být ≥ 4 x 105 IU/ml
- Příjemce předchozí léčby dlouhodobě působícím interferonem a ribavirinem po dobu alespoň 12 týdnů s prokázanou negativní sérovou HCV RNA při léčbě, který se následně po ukončení léčby stane pozitivním na HCV RNA v séru („relaps“). Pacienti musí mít před zahájením studie nejméně 3 měsíce bez léčby (Navštivte
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli léčby HCV ≤ 3 měsíce před zahájením studie
- Před přijetím jakékoli zkoumané anti-HCV terapie, která není IFN nebo RBV
- Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou po menopauze nebo nepoužívají předem definované přijatelné metody antikoncepce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Důkaz cirhózy, jaterní dekompenzace, jiné než HCV onemocnění jater, HBV nebo HIV infekce
- Specifikované abnormality v laboratorních hodnotách mimo jiné hemoglobinu, WBC, ANC, krevních destiček
- Historie léčby deprese
- Užívání steroidních/imunosupresivních léků 3 měsíce před zahájením studie Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo BID + SOC (PEG IFN a RBV)
|
|
Experimentální: NIM811
|
BID v různých dávkách (mezi 100 mg - 600 mg bid) + SOC (PEG IFN a RBV)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NIM811 podávaného denně po dobu 4 týdnů v kombinaci s SOC
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikovat dávku NIM811, která je bezpečná a tolerovaná a vytváří v kombinaci s SOC klinicky významné zlepšení oproti monoterapii SOC v antivirové odpovědi Časový rámec: 4 týdny
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Zhodnotit procento pacientů dosahujících rychlé virologické odpovědi (RVR) u pacientů léčených NIM811 v kombinaci s SOC
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku NIM811 podávaného v kombinaci s SOC u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu-1
Časové okno: 3 týdny, 5 týdnů
|
3 týdny, 5 týdnů
|
|
Zhodnotit účinek NIM811 podávaného v kombinaci s SOC u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu-1 na setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- CNIM811B2202
- EUDRACT number: 2009-009995-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Relaps chronické hepatitidy C genotypu-1
-
University of NebraskaUkončenoChronická hepatitida C | Relaps | Genotyp 1Spojené státy