Adaptive-Design Dose Finding Study NIM811:n antiviraalisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä normaalihoidon (SOC) kanssa uusiutuneen C-hepatiittivirus 1 (HCV-1) -tartunnan saaneilla potilailla
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, mukautuva, annoksen löytävä tutkimus NIM811:n antiviraalisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon standardin kanssa (SOC) annettaessa uusiutuneilla potilailla, jotka ovat saaneet HCV-genotyyppi-1-tartunnan
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa NIM811-annos, jolla on hyvä turvallisuusprofiili, hyvin siedetty, kun sitä annetaan yhdessä SOC:n kanssa ja jolla on kliinisesti merkittävä vaikutus viruskuorman vähentämiseen verrattuna pelkkään SOC:hen.
Näitä tietoja käytetään tukemaan tulevia tutkimuksia varten valittuja annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Clayton, New South Wales, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Wentworthville, South Australia, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
ROC
-
Taipei, ROC, Taiwan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Research and Education Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34243
- University Hepatitis Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- West Wind'r Research & Development LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- krooninen hepatiitti C genotyyppi-1
- HCV-RNA:n tulee olla ≥ 4 x 105 IU/ml seulonnassa
- Vastaaja, joka on saanut aikaisempaa pitkävaikutteista interferoni- ja ribaviriinihoitoa vähintään 12 viikon ajan ja jonka seerumin HCV-RNA on dokumentoitu negatiivinen hoidon aikana ja josta tulee myöhemmin seerumin HCV RNA -positiivinen hoidon lopettamisen jälkeen ("relapseer"). Potilaiden on täytynyt olla poissa kaikesta hoidosta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista (käynti
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa HCV-hoidon käyttö ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
- Ennen kuin on vastaanotettu tutkittava anti-HCV-hoito, joka ei ole IFN tai RBV
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole postmenopausaalisilla tai käytä ennalta määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Todisteet kirroosista, maksan vajaatoiminnasta, muusta kuin HCV-maksasairaudesta, HBV- tai HIV-infektiosta
- Tietyt poikkeavuudet muun muassa hemoglobiinin, valkosolujen, ANC:n ja verihiutaleiden laboratorioarvoissa
- Masennuksen hoidon historia
- Steroidi-/immunosuppressiolääkkeiden käyttö 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista Muita tutkimussuunnitelman mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo BID + SOC (PEG IFN ja RBV)
|
|
Kokeellinen: NIM811
|
BID eri annoksina (100 mg - 600 mg bid) + SOC (PEG IFN ja RBV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida NIM811:n turvallisuutta ja siedettävyyttä päivittäin 4 viikon ajan yhdessä SOC:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnistaa NIM811-annos, joka on turvallinen ja siedetty ja tuottaa yhdessä SOC:n kanssa kliinisesti merkittävän parannuksen SOC-monoterapiaan verrattuna antiviraalisessa vasteessa. Aikakehys: 4 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) potilailla, joita hoidettiin NIM811:llä yhdessä SOC:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Tutkia NIM811:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä SOC:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 5 viikkoa
|
3 viikkoa, 5 viikkoa
|
|
Arvioida NIM811:n vaikutusta yhdessä SOC:n kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1, jatkuvaan virologiseen vasteeseen 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNIM811B2202
- EUDRACT number: 2009-009995-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .