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Estudio de búsqueda de dosis de diseño adaptativo para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de NIM811 administrado en combinación con el estándar de atención (SOC) en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C 1 (VHC-1) en recaída

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, de diseño adaptativo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia antiviral y la seguridad de NIM811 administrado en combinación con el estándar de atención (SOC) en pacientes en recaída infectados con el genotipo 1 del VHC

Este es un estudio diseñado para identificar una dosis de NIM811 que tenga un buen perfil de seguridad, se tolere bien cuando se coadministre con SOC y proporcione un efecto clínicamente significativo en la reducción de la carga viral en comparación con SOC solo. Esta información se utilizará para respaldar las dosis seleccionadas para estudios futuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Wentworthville, South Australia, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, España
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • University Hepatitis Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • West Wind'r Research & Development LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Novartis Investigative Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  • hepatitis C crónica genotipo-1
  • El ARN-VHC debe ser ≥ 4 x 105 UI/mL en la selección
  • Receptor de tratamiento previo con interferón de acción prolongada y ribavirina durante al menos 12 semanas, con ARN del VHC en suero negativo documentado durante el tratamiento, que posteriormente se convierte en ARN del VHC en suero positivo después de suspender el tratamiento ("recaída"). Los pacientes deben haber estado fuera de todo tratamiento durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio (Visita

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier tratamiento contra el VHC ≤ 3 meses antes del inicio del estudio
  • Recepción previa de cualquier terapia anti-VHC en investigación que no sea IFN o RBV
  • Mujeres en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas o utilicen métodos anticonceptivos aceptables predefinidos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Evidencia de cirrosis, descompensación hepática, distinta de la enfermedad hepática por VHC, infección por VHB o VIH
  • Anomalías especificadas en los valores de laboratorio de, entre otros, hemoglobina, WBC, ANC, plaquetas
  • Historia del tratamiento para la depresión.
  • Uso de esteroides/medicamentos inmunosupresores 3 meses antes del inicio del estudio Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo BID + SOC
Placebo BID + SOC (PEG IFN y RBV)
Experimental: NIM811
Droga: NIM811
BID en varias dosis (entre 100 mg - 600 mg bid) + SOC (PEG IFN y RBV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de NIM811 dosificado diariamente durante 4 semanas en combinación con SOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar una dosis de NIM811 que sea segura y tolerada y que, en combinación con SOC, produzca una mejora clínicamente significativa en la respuesta antiviral con respecto a la monoterapia con SOC Marco de tiempo: 4 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar el porcentaje de pacientes que logran una respuesta virológica rápida (RVR) en pacientes tratados con NIM811 en combinación con SOC
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de NIM811 administrado en combinación con SOC en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1
Periodo de tiempo: 3 semanas, 5 semanas
3 semanas, 5 semanas
Evaluar el efecto de NIM811 administrado en combinación con SOC en pacientes con hepatitis C crónica genotipo 1 sobre la respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la suspensión del tratamiento
12 semanas después de la suspensión del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNIM811B2202
  • EUDRACT number: 2009-009995-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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