Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptive-design Dose Finding Study om de antivirale werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van NIM811 toegediend in combinatie met Standard of Care (SOC) bij recidiverende hepatitis C-virus 1 (HCV-1) geïnfecteerde patiënten

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerd, adaptief opgezet, dosisbepalend onderzoek om de antivirale werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van NIM811 toegediend in combinatie met de zorgstandaard (SOC) bij recidiverende patiënten geïnfecteerd met HCV genotype-1

Dit is een onderzoek dat is opgezet om een ​​dosis NIM811 te identificeren die een goed veiligheidsprofiel heeft, goed wordt verdragen wanneer het samen met de SOC wordt toegediend en een klinisch relevant effect heeft op de vermindering van de virale belasting in vergelijking met SOC alleen. Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van doses die zijn geselecteerd voor toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Wentworthville, South Australia, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussels, België
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanje
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34243
        • University Hepatitis Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • West Wind'r Research & Development LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • chronische hepatitis C genotype-1
  • HCV-RNA moet bij de screening ≥ 4 x 105 IE/ml zijn
  • Ontvanger van een eerdere langwerkende behandeling met interferon en ribavirine gedurende ten minste 12 weken, met gedocumenteerd negatief serum HCV RNA tijdens de behandeling, die vervolgens serum HCV RNA positief wordt na stopzetting van de behandeling ("relapser"). Patiënten moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie alle behandelingen hebben stopgezet (bezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een HCV-behandeling ≤ 3 maanden voor aanvang van de studie
  • Voorafgaande ontvangst van enige anti-HCV-therapie in onderzoek die geen IFN of RBV is
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze postmenopauzaal zijn of vooraf gedefinieerde aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bewijs van cirrose, leverdecompensatie, anders dan HCV-leverziekte, HBV- of HIV-infectie
  • Gespecificeerde afwijkingen in laboratoriumwaarden van oa hemoglobine, WBC, ANC, bloedplaatjes
  • Geschiedenis van de behandeling van depressie
  • Gebruik van steroïden/immunosuppressiva 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo BID + SOC
Placebo BID + SOC (PEG IFN en RBV)
Experimenteel: NIM811
Geneesmiddel: NIM811
BID in verschillende doses (tussen 100 mg - 600 mg bid) + SOC (PEG IFN en RBV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van NIM811 dagelijks gedoseerd gedurende 4 weken in combinatie met SOC
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van een dosis NIM811 die veilig is en wordt verdragen en die in combinatie met de SOC een klinisch betekenisvolle verbetering oplevert ten opzichte van de SOC als monotherapie in antivirale respons. Tijdsbestek: 4 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vaststellen van het percentage patiënten dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt bij patiënten behandeld met NIM811 in combinatie met de SOC
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van NIM811 gegeven in combinatie met SOC bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1
Tijdsspanne: 3 weken, 5 weken
3 weken, 5 weken
Om het effect te evalueren van NIM811 gegeven in combinatie met de SOC bij patiënten met chronische hepatitis C genotype-1 op aanhoudende virologische respons 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na stopzetting van de behandeling
12 weken na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIM811B2202
  • EUDRACT number: 2009-009995-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C genotype-1 terugval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren