感染性休克中的特利加压素:对微循环的影响
2010年2月3日 更新者:University of Roma La Sapienza
败血性休克中的加压素受体激动剂:对微循环的影响
本研究是一项前瞻性随机研究,旨在研究加压素受体激动剂特利加压素和加压素对儿茶酚胺依赖性感染性休克患者全身血流动力学和微循环的影响。
研究概览
详细说明
60 名感染性休克患者需要去甲肾上腺素来维持平均动脉压在 65 至 75 mmHg 之间,尽管进行了充分的容量复苏,但仍将参加该研究。 在旨在使平均动脉压达到 65 至 75 mmHg 和正常血容量的初始血流动力学复苏后,患者将被随机分配接受以下治疗之一:a) 特利加压素 1 µg∙kg-1∙h-1 静脉内给药 6 小时, b) 静脉注射精氨酸加压素 0.04 UI∙min-1,持续 6 小时,c) 静脉注射 0.5 mg 的特利加压素推注剂量(每次 n = 20)。 在所有组中,如有必要,将另外施用开放标签去甲肾上腺素以将平均动脉压(MAP)维持在65和75mmHg之间。 来自右心导管术和舌下微血管网络的数据将在随机化之前(基线)获得,然后在加压素、特利加压素输注和特利加压素推注组中获得 6 小时后。
舌下微血管网络将使用侧流暗场 (SDF) 成像进行研究。 该装置将应用于舌头外侧,距离舌尖约 2-4 厘米的区域。 来自八个相邻区域的 10 秒序列将使用个人计算机记录在磁盘上。 这些序列稍后将由对患者的诊断和治疗不知情的研究者进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
I
-
Rome、I、意大利、00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 感染性休克的临床诊断
- 尽管进行了充分的容量复苏(肺动脉闭塞压 = 13-18 毫米汞柱,中心静脉压 = 8-12 毫米汞柱),但血管加压药仍支持将平均动脉压 (MAP) 维持在 65 至 75 毫米汞柱之间
排除标准:
- 怀孕
- 年龄 < 18 岁
- 存在或疑似急性肠系膜缺血
- 血管痉挛素质(例如 雷诺氏综合症或相关疾病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:连续特利加压素
|
特利加压素1μg•kg-1•h-1静脉连续滴注6小时
|
实验性的:加压素
|
静脉连续滴注精氨酸加压素0.04 UI•min-1 6小时
|
实验性的:特利加压素推注剂量
|
以 0.5 mg 的剂量静脉推注特利加压素
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
中小血管的全身血流动力学和微循环血流指数 (MFI)
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
氧气传输变量
大体时间:从随机化开始的 6 天内
|
从随机化开始的 6 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
酸碱平衡
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
功能性毛细管密度 (mm/mm2) (FCD)
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
De Backer评分
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
灌注血管密度 (PVD) (mm/mm2)
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
灌注血管的比例 (%) (PPV)
大体时间:从随机分组后的 6 小时内
|
从随机分组后的 6 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andrea Morelli, MD、University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月14日
首次发布 (估计)
2009年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月3日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.