Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin i septisk shock: Effekter på mikrocirkulation

3. februar 2010 opdateret af: University of Roma La Sapienza

Vasopressinreceptoragonister i septisk chok: virkninger på mikrocirkulation

Denne undersøgelse blev udført som en prospektiv, randomiseret undersøgelse for at undersøge virkningerne af vasopressinreceptoragonister terlipressin og vasopressin på systemisk hæmodynamik og mikrocirkulation hos patienter med katekolaminafhængigt septisk shock.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med septisk shock, der har behov for noradrenalin for at opretholde middelarterielt tryk mellem 65 og 75 mmHg på trods af tilstrækkelig volumen genoplivning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en indledende hæmodynamisk genoplivning med det formål at opnå et middelarterietryk mellem 65 og 75 mmHg og normovolæmi, vil patienter blive tilfældigt allokeret til at blive behandlet med enten a) intravenøs administration af terlipressin 1 µg∙kg-1∙h-1 i 6 timer, b) intravenøs administration af arginin vasopressin 0,04 UI∙min-1 i 6 timer, c) intravenøs administration af terlipressin bolusdosis på 0,5 mg (hver n = 20). I alle grupper vil open-label noradrenalin blive administreret yderligere for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg, hvis det er nødvendigt. Data fra kateterisering af højre hjerte og sublingualt mikrovaskulært netværk vil blive opnået lige før randomisering (baseline) og derefter efter 6 timer i vasopressin-, terlipressin-infusions- og terlipressin-bolusgrupperne.

Det sublinguale mikrovaskulære netværk vil blive studeret ved hjælp af sidestream dark field (SDF) billeddannelse. Enheden vil blive påført på den laterale side af tungen, i et område cirka 2-4 cm fra spidsen af ​​tungen. Sekvenser på 10 sekunder fra otte tilstødende områder vil blive optaget på disk ved hjælp af en personlig computer. Disse sekvenser vil senere blive analyseret af en investigator, der er blindet for patientens diagnose og terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • I
      • Rome, I, Italien, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af septisk shock
  • Vasopressorstøtte til at opretholde middelarterietryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning (pulmonal arterieokklusionstryk = 13-18 mmHg og centralt venetryk = 8-12 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Alder < 18 år
  • Nuværende eller mistænkt akut mesenterisk iskæmi
  • Vasospastisk diatese (f.eks. Raynauds syndrom eller relaterede sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig terlipressin
Intravenøs kontinuerlig infusion af terlipressin 1 µg•kg-1•h-1 i 6 timer
Eksperimentel: vasopressin
Intravenøs kontinuerlig infusion af arginin vasopressin 0,04 UI•min-1 i 6 timer
Eksperimentel: terlipressin bolus dosis
intravenøs terlipressin bolus administration i en dosis på 0,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk flowindeks for små og mellemstore kar (MFI)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
Oxygentransportvariabler
Tidsramme: over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Syre-base homeostase
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
Funktionel kapillærtæthed (mm/mm2) (FCD)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
De Backer score
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
Andel af perfunderede kar (%) (PPV)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion af terlipressin

3
Abonner