- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00995839
Terlipressin i septisk shock: Effekter på mikrocirkulation
Vasopressinreceptoragonister i septisk chok: virkninger på mikrocirkulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 patienter med septisk shock, der har behov for noradrenalin for at opretholde middelarterielt tryk mellem 65 og 75 mmHg på trods af tilstrækkelig volumen genoplivning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter en indledende hæmodynamisk genoplivning med det formål at opnå et middelarterietryk mellem 65 og 75 mmHg og normovolæmi, vil patienter blive tilfældigt allokeret til at blive behandlet med enten a) intravenøs administration af terlipressin 1 µg∙kg-1∙h-1 i 6 timer, b) intravenøs administration af arginin vasopressin 0,04 UI∙min-1 i 6 timer, c) intravenøs administration af terlipressin bolusdosis på 0,5 mg (hver n = 20). I alle grupper vil open-label noradrenalin blive administreret yderligere for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg, hvis det er nødvendigt. Data fra kateterisering af højre hjerte og sublingualt mikrovaskulært netværk vil blive opnået lige før randomisering (baseline) og derefter efter 6 timer i vasopressin-, terlipressin-infusions- og terlipressin-bolusgrupperne.
Det sublinguale mikrovaskulære netværk vil blive studeret ved hjælp af sidestream dark field (SDF) billeddannelse. Enheden vil blive påført på den laterale side af tungen, i et område cirka 2-4 cm fra spidsen af tungen. Sekvenser på 10 sekunder fra otte tilstødende områder vil blive optaget på disk ved hjælp af en personlig computer. Disse sekvenser vil senere blive analyseret af en investigator, der er blindet for patientens diagnose og terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
I
-
Rome, I, Italien, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af septisk shock
- Vasopressorstøtte til at opretholde middelarterietryk (MAP) mellem 65 og 75 mmHg trods tilstrækkelig volumen genoplivning (pulmonal arterieokklusionstryk = 13-18 mmHg og centralt venetryk = 8-12 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alder < 18 år
- Nuværende eller mistænkt akut mesenterisk iskæmi
- Vasospastisk diatese (f.eks. Raynauds syndrom eller relaterede sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kontinuerlig terlipressin
|
Intravenøs kontinuerlig infusion af terlipressin 1 µg•kg-1•h-1 i 6 timer
|
Eksperimentel: vasopressin
|
Intravenøs kontinuerlig infusion af arginin vasopressin 0,04 UI•min-1 i 6 timer
|
Eksperimentel: terlipressin bolus dosis
|
intravenøs terlipressin bolus administration i en dosis på 0,5 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemisk hæmodynamisk og mikrocirkulatorisk flowindeks for små og mellemstore kar (MFI)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Oxygentransportvariabler
Tidsramme: over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Syre-base homeostase
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Funktionel kapillærtæthed (mm/mm2) (FCD)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
De Backer score
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Andel af perfunderede kar (%) (PPV)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 timer fra randomiseringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sepsis
- Chok, septisk
- Stød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med kontinuerlig infusion af terlipressin
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetSpiserør og mavevaricerMexico
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...UkendtOpløsning af septisk stød med terlipressinEgypten
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtLeversvigt | Akut nyreskade | Ascites Hepatisk | Terlipressin BivirkningKina
-
University of PadovaUkendtCirrhose | Type 1 hepatorenalt syndromItalien
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
BioVie Inc.AfsluttetCirrhose | Ascites HepatiskForenede Stater
-
BioVie Inc.AfsluttetDekompenseret skrumpelever | AscitesForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetVasokonstriktorvalg ved akut variceblødningTaiwan