- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00995839
Terlipressiini septisessä shokissa: Vaikutukset mikroverenkiertoon
Vasopressiinireseptoriagonistit septisessä shokissa: Vaikutukset mikroverenkiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 septistä sokkipotilasta, jotka tarvitsevat norepinefriiniä pitämään keskimääräisen valtimopaineen välillä 65–75 mmHg huolimatta riittävästä tilavuuselvytyksestä. Ensimmäisen hemodynaamisen elvytystoimenpiteen jälkeen, jonka tavoitteena on saavuttaa keskimääräinen valtimopaine 65–75 mmHg ja normovolemia, potilaat jaetaan satunnaisesti joko a) terlipressiinin suonensisäiseen antoon 1 µg∙kg-1∙h-1 6 tunnin ajan, b) arginiinivasopressiinin suonensisäinen anto 0,04 UI∙min-1 6 tunnin ajan, c) 0,5 mg:n terlipressiinin bolusannos suonensisäisesti (kukin n = 20). Kaikissa ryhmissä annetaan lisäksi avointa norepinefriiniä keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi välillä 65-75 mmHg, jos tarpeen. Tiedot oikean sydämen katetroinnista ja sublingvaalisesta mikrovaskulaarisesta verkosta saadaan juuri ennen satunnaistamista (perustaso) ja sitten 6 tunnin kuluttua vasopressiini-, terlipressiini-infuusio- ja terlipressiinibolusryhmissä.
Sublingvaalista mikrovaskulaarista verkkoa tutkitaan käyttämällä SDF (sidestream dark field) -kuvausta. Laite asetetaan kielen sivupuolelle, alueelle noin 2-4 cm kielen kärjestä. 10 sekunnin jaksot kahdeksalta vierekkäiseltä alueelta tallennetaan levylle henkilökohtaisen tietokoneen avulla. Nämä sekvenssit analysoi myöhemmin tutkija, joka on sokeutunut potilaan diagnoosille ja hoidolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
I
-
Rome, I, Italia, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Septisen sokin kliininen diagnoosi
- Vasopressorituki keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi välillä 65-75 mmHg riittävästä elvytyksestä huolimatta (keuhkovaltimon tukospaine = 13-18 mmHg ja keskuslaskimopaine = 8-12 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä < 18 vuotta
- Nykyinen tai epäilty akuutti suoliliepeen iskemia
- Vasospastinen diateesi (esim. Raynaudin oireyhtymä tai siihen liittyvät sairaudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: jatkuva terlipressiini
|
Suonensisäinen jatkuva terlipressiinin infuusio 1 µg•kg-1•h-1 6 tunnin ajan
|
Kokeellinen: vasopressiini
|
Suonensisäinen jatkuva arginiinivasopressiinin infuusio 0,04 UI•min-1 6 tunnin ajan
|
Kokeellinen: terlipressiinin bolusannos
|
suonensisäinen terlipressiinibolus 0,5 mg:n annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pienten ja keskisuurten verisuonten systeeminen hemodynaaminen ja mikroverenkiertovirtausindeksi (MFI)
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Hapen kuljetusmuuttujat
Aikaikkuna: 6 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
6 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Happo-emäs-homeostaasi
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toiminnallinen kapillaaritiheys (mm/mm2) (FCD)
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
De Backerin tulos
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Perfusoidun suonen tiheys (PVD) (mm/mm2)
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Suihkutettujen alusten osuus (%) (PPV)
Aikaikkuna: 6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
6 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Vasokonstriktoriaineet
- Antidiureettiset aineet
- Vasopressiinit
- Arginiini vasopressiini
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset terlipressiinin jatkuva infuusio
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu