Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terlipressin i septisk sjokk: effekter på mikrosirkulasjon

3. februar 2010 oppdatert av: University of Roma La Sapienza

Vasopressinreseptoragonister i septisk sjokk: effekter på mikrosirkulasjon

Denne studien ble utført som en prospektiv, randomisert studie for å undersøke effekten av vasopressinreseptoragonister terlipressin og vasopressin på systemisk hemodynamikk og mikrosirkulasjon hos pasienter med katekolaminavhengig septisk sjokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

60 pasienter med septisk sjokk som trenger noradrenalin for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 75 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving, vil bli inkludert i studien. Etter en innledende hemodynamisk gjenoppliving med sikte på å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 75 mmHg og normovolemi, vil pasienter bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med enten a) intravenøs administrering av terlipressin 1 µg∙kg-1∙h-1 i 6 timer, b) intravenøs administrering av arginin vasopressin 0,04 UI∙min-1 i 6 timer, c) intravenøs administrering av terlipressin bolusdose på 0,5 mg (hver n = 20). I alle grupper vil åpen noradrenalin bli administrert i tillegg for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 65 og 75 mmHg, om nødvendig. Data fra høyre hjertekateterisering og sublingualt mikrovaskulært nettverk vil bli innhentet like før randomisering (baseline) og deretter etter 6 timer i vasopressin-, terlipressin-infusjons- og terlipressinbolusgruppene.

Det sublinguale mikrovaskulære nettverket vil bli studert ved bruk av sidestream dark field (SDF)-avbildning. Enheten skal påføres på den laterale siden av tungen, i et område omtrent 2-4 cm fra tuppen av tungen. Sekvenser på 10 sekunder fra åtte tilstøtende områder vil bli tatt opp på disk ved hjelp av en personlig datamaskin. Disse sekvensene vil senere bli analysert av en etterforsker som er blindet for pasientens diagnose og terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • I
      • Rome, I, Italia, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av septisk sjokk
  • Vasopressorstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 65 og 75 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving (pulmonal arterieokklusjonstrykk = 13-18 mmHg og sentralvenetrykk = 8-12 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Alder < 18 år
  • Tilstedeværende eller mistenkt akutt mesenterisk iskemi
  • Vasospastisk diatese (f.eks. Raynauds syndrom eller relaterte sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kontinuerlig terlipressin
Intravenøs kontinuerlig infusjon av terlipressin 1 µg•kg-1•h-1 i 6 timer
Eksperimentell: vasopressin
Intravenøs kontinuerlig infusjon av arginin vasopressin 0,04 UI•min-1 i 6 timer
Eksperimentell: terlipressin bolusdose
intravenøs terlipressin bolus administrering i en dose på 0,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk hemodynamisk og mikrosirkulatorisk strømningsindeks for små og mellomstore kar (MFI)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
Oksygentransportvariabler
Tidsramme: over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Syre-base homeostase
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
Funksjonell kapillærtetthet (mm/mm2) (FCD)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
De Backer scoret
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
Andel perfuserte kar (%) (PPV)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på kontinuerlig infusjon av terlipressin

3
Abonnere