- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00995839
Terlipressin i septisk sjokk: effekter på mikrosirkulasjon
Vasopressinreseptoragonister i septisk sjokk: effekter på mikrosirkulasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med septisk sjokk som trenger noradrenalin for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 75 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving, vil bli inkludert i studien. Etter en innledende hemodynamisk gjenoppliving med sikte på å oppnå et gjennomsnittlig arterielt trykk mellom 65 og 75 mmHg og normovolemi, vil pasienter bli tilfeldig tildelt for å bli behandlet med enten a) intravenøs administrering av terlipressin 1 µg∙kg-1∙h-1 i 6 timer, b) intravenøs administrering av arginin vasopressin 0,04 UI∙min-1 i 6 timer, c) intravenøs administrering av terlipressin bolusdose på 0,5 mg (hver n = 20). I alle grupper vil åpen noradrenalin bli administrert i tillegg for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 65 og 75 mmHg, om nødvendig. Data fra høyre hjertekateterisering og sublingualt mikrovaskulært nettverk vil bli innhentet like før randomisering (baseline) og deretter etter 6 timer i vasopressin-, terlipressin-infusjons- og terlipressinbolusgruppene.
Det sublinguale mikrovaskulære nettverket vil bli studert ved bruk av sidestream dark field (SDF)-avbildning. Enheten skal påføres på den laterale siden av tungen, i et område omtrent 2-4 cm fra tuppen av tungen. Sekvenser på 10 sekunder fra åtte tilstøtende områder vil bli tatt opp på disk ved hjelp av en personlig datamaskin. Disse sekvensene vil senere bli analysert av en etterforsker som er blindet for pasientens diagnose og terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
I
-
Rome, I, Italia, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av septisk sjokk
- Vasopressorstøtte for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mellom 65 og 75 mmHg til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving (pulmonal arterieokklusjonstrykk = 13-18 mmHg og sentralvenetrykk = 8-12 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder < 18 år
- Tilstedeværende eller mistenkt akutt mesenterisk iskemi
- Vasospastisk diatese (f.eks. Raynauds syndrom eller relaterte sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kontinuerlig terlipressin
|
Intravenøs kontinuerlig infusjon av terlipressin 1 µg•kg-1•h-1 i 6 timer
|
Eksperimentell: vasopressin
|
Intravenøs kontinuerlig infusjon av arginin vasopressin 0,04 UI•min-1 i 6 timer
|
Eksperimentell: terlipressin bolusdose
|
intravenøs terlipressin bolus administrering i en dose på 0,5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemisk hemodynamisk og mikrosirkulatorisk strømningsindeks for små og mellomstore kar (MFI)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Oksygentransportvariabler
Tidsramme: over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
|
over en periode på 6 fra randomiseringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Syre-base homeostase
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Funksjonell kapillærtetthet (mm/mm2) (FCD)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
De Backer scoret
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Perfused Vessel Density (PVD) (mm/mm2)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Andel perfuserte kar (%) (PPV)
Tidsramme: over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
over en periode på 6 timer fra tidspunktet for randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Morelli, MD, University of Rome "La Sapienza", Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vasokonstriktormidler
- Antidiuretiske midler
- Vasopressiner
- Arginin Vasopressin
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- 1065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på kontinuerlig infusjon av terlipressin
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet